Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippelterapi med Tegoprazan hos H. Pylori-positive pasienter

6. mai 2020 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en trippelterapi med Tegoprazan, Amoxicillin og Clarithromycin hos H. Pylori-positive pasienter

Den nåværende studien er utformet for å demonstrere non-inferioriteten av trippelterapi med tegoprazan (tegoprazan, amoxicillin og klaritromycin; heretter TAC) til lansoprazol trippelbehandling (lansoprazol, amoksicillin og klaritromycin; heretter LAC) når det gjelder H. pylori-erdikasjonsrate. for å evaluere sikkerheten til tegoprazan etter oral administrering av behandlingen i 7 dager, to ganger daglig hos H. pylori-positive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, multisenter, fase 3-studie for å demonstrere non-inferioriteten av tegoprazan trippelterapi (TAC) til lansoprazol trippelterapi (LAC) når det gjelder H. pylori-utryddelseshastighet og for å evaluere sikkerheten til tegoprazan hos H. pylori-positive pasienter etter oral administrering av terapi i 7 dager, to ganger daglig. Etter behandlingen vil en UBT-test bli utført for å bekrefte utryddelse av Helicobacter pylori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H. pylori positiv basert på screeningtesten
  • Magesårsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for utryddelse av H. pylori
  • Tidligere bruk av protonpumpehemmere (PPI), H2-reseptorblokkere, i full dose innen 14 dager
  • Tidligere bruk av H. pylori utryddelse effektive antibiotika, vismut innen 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tegoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin
Tegoprazan 50 mg / Amoxicillin 1000 mg / Klaritromycin 500 mg
Legemiddel: Tegoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin
Tegoprazan 50 mg + Amoxicillin 1000 mg + Klaritromycin 500 mg to ganger daglig. Denne terapien vil bli administrert i totalt 7 dager, under fastende forhold om morgenen og kvelden.
Andre navn:
  • Tegoprazan trippelterapi (TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin
Lansoprazol 30 mg / Amoxicillin 1000 mg / Klaritromycin 500 mg
Legemiddel: Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin
Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1000 mg + Klaritromycin 500 mg to ganger. Denne terapien vil bli administrert i totalt 7 dager, under fastende forhold om morgenen og kvelden.
Andre navn:
  • Lansoprazol trippelterapi (LAC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 6 uker
Forsøkspersonene vil bli vurdert å lykkes med å oppnå H. pylori-utryddelse hvis forsøkspersonens negative UBT-test.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_APA_307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Tegoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere