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Terapia Tripla com Tegoprazan em Pacientes Positivos para H. Pylori

6 de maio de 2020 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de uma terapia tripla com tegoprazan, amoxicilina e claritromicina em pacientes positivos para H. Pylori

O presente estudo foi concebido para demonstrar a não inferioridade da terapia tripla com tegoprazan (tegoprazan, amoxicilina e claritromicina; doravante TAC) em relação à terapia tripla com lansoprazol (lansoprazol, amoxicilina e claritromicina; doravante LAC) em termos de taxa de erradicação de H. pylori e avaliar a segurança do tegoprazan após a administração oral da terapia por 7 dias, duas vezes ao dia em pacientes positivos para H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, ativo controlado, multicêntrico, de Fase 3 para demonstrar a não inferioridade da terapia tripla de tegoprazan (TAC) em relação à terapia tripla de lansoprazol (LAC) em termos de taxa de erradicação de H. pylori e para avaliar a segurança de tegoprazan em pacientes positivos para H. pylori após administração oral de terapia por 7 dias, duas vezes ao dia. Após o tratamento, o teste UBT será realizado para confirmar a erradicação do Helicobacter pylori.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • H. pylori positivo com base no teste de triagem
  • Doença ulcerosa péptica

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio para erradicação de H. pylori
  • Uso prévio de inibidores da bomba de prótons (IBPs), bloqueadores dos receptores H2, em dose completa em 14 dias
  • Uso prévio de antibióticos eficazes para erradicação de H. pylori, bismuto em 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tegoprazan/Amoxicilina/Claritromicina
Tegoprazan 50 mg / Amoxicilina 1000 mg / Claritromicina 500 mg
Medicamento: Tegoprazan/Amoxicilina/Claritromicina
Tegoprazan 50 mg + Amoxicilina 1000 mg + Claritromicina 500 mg duas vezes ao dia. Esta terapia será administrada por um total de 7 dias, em condições de jejum pela manhã e à noite.
Outros nomes:
  • Terapia tripla de tegoprazan (TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol/Amoxicilina/Claritromicina
Lansoprazol 30 mg / Amoxicilina 1000 mg / Claritromicina 500 mg
Medicamento: Lansoprazol/Amoxicilina/Claritromicina
Lansoprazol 30 mg + Amoxicilina 1000 mg + Claritromicina 500 mg duas vezes ao dia. Esta terapia será administrada por um total de 7 dias, em condições de jejum pela manhã e à noite.
Outros nomes:
  • Terapia tripla de lansoprazol (LAC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 6 semanas
Os indivíduos serão considerados bem-sucedidos na erradicação do H. pylori se o teste UBT for negativo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CJ_APA_307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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