Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippelterapi med Tegoprazan hos H. Pylori-positiva patienter

6 maj 2020 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en trippelterapi med Tegoprazan, Amoxicillin och Clarithromycin hos H. Pylori-positiva patienter

Den aktuella studien är utformad för att påvisa non-inferioriteten hos trippelterapi med tegoprazan (tegoprazan, amoxicillin och klaritromycin; nedan kallad TAC) jämfört med lansoprazoltrippelterapi (lansoprazol, amoxicillin och klaritromycin; nedan kallad LAC) i termer av H. pyloridikationshastighet och pyloriadikation. för att utvärdera säkerheten för tegoprazan efter oral administrering av behandlingen i 7 dagar, två gånger dagligen hos H. pylori-positiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att påvisa non-inferiority av tegoprazan trippelterapi (TAC) till lansoprazol trippelterapi (LAC) i termer av H. pylori-utrotningshastighet och för att utvärdera säkerheten för tegoprazan hos H. pylori-positiva patienter efter oral administrering av terapi i 7 dagar, två gånger dagligen. Efter behandlingen kommer ett UBT-test att utföras för att bekräfta utrotningen av Helicobacter pylori.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • H. pylori positiv baserat på screeningtestet
  • Magsårsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling för H. pylori-utrotning
  • Tidigare användning av protonpumpshämmare (PPI), H2-receptorblockerare, i full dos inom 14 dagar
  • Tidigare användning av H. pylori utrotning effektiva antibiotika, vismut inom 14 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tegoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin
Tegoprazan 50 mg / Amoxicillin 1000 mg / Klaritromycin 500 mg
Läkemedel: Tegoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin
Tegoprazan 50 mg + Amoxicillin 1000 mg + Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen. Denna terapi kommer att administreras i totalt 7 dagar, under fasta på morgonen och kvällen.
Andra namn:
  • Tegoprazan trippelterapi (TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin
Lansoprazol 30 mg / Amoxicillin 1000 mg / Klaritromycin 500 mg
Läkemedel: Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin
Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1000 mg + Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen. Denna terapi kommer att administreras i totalt 7 dagar, under fasta på morgonen och kvällen.
Andra namn:
  • Lansoprazol trippelterapi (LAC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
H. pylori utrotningshastighet
Tidsram: 6 veckor
Försökspersoner kommer att anses lyckas uppnå H. pylori-utrotning om försökspersonernas negativa UBT-test.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2018

Första postat (FAKTISK)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJ_APA_307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera