Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmoisterapia tegoprataanilla H. Pylori-positiivisilla potilailla

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus tegopratsaanin, amoksisilliinin ja klaritromysiinin kolmoishoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi H. Pylori-positiivisilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tegopratsaanin kolmoishoito (tegopratsaani, amoksisilliini ja klaritromysiini; jäljempänä TAC) ei ole huonompi kuin lansopratsolin kolmoishoito (lansopratsoli, amoksisilliini ja klaritromysiini; jäljempänä LAC) H. py:n ja lorin hävittämisasteen suhteen tegopratsaanin turvallisuuden arvioimiseksi oraalisen hoidon jälkeen 7 päivän ajan kahdesti päivässä H. pylori -positiivisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että tegopratsaanin kolmoishoito (TAC) ei ole huonompi kuin lansopratsolin kolmoishoito (LAC) H. pylorin hävitysasteen suhteen ja arvioida tegopratsaani H. pylori -positiivisilla potilailla oraalisen hoidon jälkeen 7 päivän ajan kahdesti päivässä. Hoidon jälkeen suoritetaan UBT-testi Helicobacter pylorin hävittämisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • H. pylori positiivinen seulontatestin perusteella
  • Peptinen haavatauti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito H. pylorin hävittämiseksi
  • Protonipumpun estäjien (PPI), H2-reseptorin salpaajien aiempi käyttö täydellä annoksella 14 päivän sisällä
  • H. pylorin hävittämiseen tehokkaita antibiootteja, vismuttia ennen käyttöä 14 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tegopratsaani/amoksisilliini/klaritromysiini
Tegopratsaani 50 mg / Amoksisilliini 1000 mg / Klaritromysiini 500 mg
Lääke: Tegopratsaani/amoksisilliini/klaritromysiini
Tegopratsaani 50 mg + amoksisilliini 1000 mg + klaritromysiini 500 mg kahdesti kahdesti. Tätä hoitoa annetaan yhteensä 7 päivää paastoolosuhteissa aamulla ja illalla.
Muut nimet:
  • Tegoprataanin kolmoishoito (TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: Lansopratsoli/amoksisilliini/klaritromysiini
Lansopratsoli 30 mg / amoksisilliini 1000 mg / klaritromysiini 500 mg
Lääke: Lansopratsoli/amoksisilliini/klaritromysiini
Lansopratsoli 30 mg + amoksisilliini 1000 mg + klaritromysiini 500 mg kahdesti. Tätä hoitoa annetaan yhteensä 7 päivää paastoolosuhteissa aamulla ja illalla.
Muut nimet:
  • Lansopratsolin kolmoishoito (LAC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöiden katsotaan onnistuneen H. pylorin hävittämisessä, jos koehenkilön UBT-testi on negatiivinen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_APA_307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa