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Triple Terapia con Tegoprazan en Pacientes H. Pylori Positivos

6 de mayo de 2020 actualizado por: HK inno.N Corporation

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de una terapia triple con tegoprazán, amoxicilina y claritromicina en pacientes positivos para H. Pylori

El estudio actual está diseñado para demostrar la no inferioridad de la terapia triple de tegoprazan (tegoprazan, amoxicilina y claritromicina; en adelante TAC) a la terapia triple de lansoprazol (lansoprazol, amoxicilina y claritromicina; en adelante LAC) en términos de tasa de erradicación de H. pylori y evaluar la seguridad de tegoprazan después de la administración oral de la terapia durante 7 días, dos veces al día en pacientes positivos para H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, de fase 3 para demostrar la no inferioridad de la terapia triple de tegoprazan (TAC) frente a la terapia triple de lansoprazol (LAC) en términos de tasa de erradicación de H. pylori y para evaluar la seguridad de tegoprazan en pacientes positivos para H. pylori después de la administración oral de la terapia durante 7 días, dos veces al día. Después del tratamiento, se realizará la prueba UBT para confirmar la erradicación de Helicobacter pylori.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • H. pylori positivo según la prueba de detección
  • La enfermedad de úlcera péptica

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para la erradicación de H. pylori
  • Uso previo de inhibidores de la bomba de protones (IBP), bloqueadores de los receptores H2, en una dosis completa dentro de los 14 días
  • Uso previo de antibióticos efectivos para la erradicación de H. pylori, bismuto dentro de los 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tegoprazán/amoxicilina/claritromicina
Tegoprazan 50 mg / Amoxicilina 1000 mg / Claritromicina 500 mg
Droga: Tegoprazán/amoxicilina/claritromicina
Tegoprazan 50 mg + Amoxicilina 1000 mg + Claritromicina 500 mg bid. Esta terapia se administrará durante un total de 7 días, en ayunas por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
  • Tegoprazan triple terapia (TAC)
COMPARADOR_ACTIVO: Lansoprazol/Amoxicilina/Claritromicina
Lansoprazol 30 mg / Amoxicilina 1000 mg / Claritromicina 500 mg
Droga: Lansoprazol/Amoxicilina/Claritromicina
Lansoprazol 30 mg + Amoxicilina 1000 mg + Claritromicina 500 mg bid. Esta terapia se administrará durante un total de 7 días, en ayunas por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
  • Triple terapia con lansoprazol (LAC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se considerará que los sujetos logran lograr la erradicación de H. pylori si la prueba UBT de los sujetos es negativa.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CJ_APA_307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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