Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная терапия с тегопразаном у пациентов с положительным результатом на H. Pylori

6 мая 2020 г. обновлено: HK inno.N Corporation

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности тройной терапии с тегопразаном, амоксициллином и кларитромицином у пациентов с положительным результатом на H. Pylori

Настоящее исследование предназначено для демонстрации не меньшей эффективности тройной терапии тегопразаном (тегопразан, амоксициллин и кларитромицин; далее ТАС) по сравнению с тройной терапией лансопразолом (лансопразол, амоксициллин и кларитромицин; далее ЛАК) с точки зрения скорости эрадикации H. pylori и для оценки безопасности тегопразана после перорального приема терапии в течение 7 дней два раза в день у пациентов с положительной реакцией на H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для демонстрации не меньшей эффективности тройной терапии тегопразаном (ТАЦ) по сравнению с тройной терапией лансопразолом (ЛАК) с точки зрения скорости эрадикации H. pylori и для оценки безопасности тегопразан у пациентов с положительной реакцией на H. pylori после перорального приема терапии в течение 7 дней два раза в день. После лечения будет проведен тест UBT для подтверждения эрадикации Helicobacter pylori.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • H. pylori положительный на основании скринингового теста
  • Язвенная болезнь

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение для эрадикации H. pylori
  • Предварительное использование ингибиторов протонной помпы (ИПП), блокаторов Н2-рецепторов в полной дозе в течение 14 дней.
  • Предварительное применение эффективных для эрадикации H. pylori антибиотиков висмута в течение 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тегопразан/Амоксициллин/Кларитромицин
Тегопразан 50 мг / Амоксициллин 1000 мг / Кларитромицин 500 мг
Лекарство: Тегопразан/Амоксициллин/Кларитромицин
Тегопразан 50 мг + Амоксициллин 1000 мг + Кларитромицин 500 мг два раза в день. Эта терапия будет проводиться в течение 7 дней натощак утром и вечером.
Другие имена:
  • Тройная терапия тегопразаном (ТАЦ)
ACTIVE_COMPARATOR: Лансопразол/Амоксициллин/Кларитромицин
Лансопразол 30 мг / Амоксициллин 1000 мг / Кларитромицин 500 мг
Лекарство: Лансопразол/Амоксициллин/Кларитромицин
Лансопразол 30 мг + Амоксициллин 1000 мг + Кларитромицин 500 мг два раза в день. Эта терапия будет проводиться в течение 7 дней натощак утром и вечером.
Другие имена:
  • Тройная терапия лансопразолом (ЛАК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 6 недель
Субъекты будут считаться успешными в достижении эрадикации H. pylori, если у субъектов отрицательный тест UBT.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HK inno.N Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJ_APA_307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Клинические исследования Тегопразан/Амоксициллин/Кларитромицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться