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ピロリ菌陽性患者におけるテゴプラザンによる 3 剤併用療法

2020年5月6日 更新者：HK inno.N Corporation

H.ピロリ陽性患者におけるテゴプラザン、アモキシシリン、およびクラリスロマイシンによるトリプル療法の有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設研究

現在の研究は、ヘリコバクター ピロリの除菌率およびヘリコバクター ピロリ陽性患者にテゴプラザンを 1 日 2 回 7 日間経口投与した後の安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同、第 III 相試験であり、ヘリコバクター ピロリ除菌率に関してランソプラゾール 3 剤療法 (LAC) に対するテゴプラザン 3 剤療法 (TAC) の非劣性を実証し、安全性を評価します。 1日2回、7日間の経口投与後のH. pylori陽性患者におけるテゴプラザン。 治療後はUBT検査を行い、ヘリコバクター・ピロリの除菌を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

284

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング検査でピロリ菌陽性
  • 消化性潰瘍

除外基準:

  • ピロリ菌除菌のための事前治療
  • -プロトンポンプ阻害剤（PPI）、H2受容体遮断薬の14日以内の全用量での以前の使用
  • 14日以内のピロリ菌除菌効果のある抗生物質、ビスマスの事前使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テゴプラザン/アモキシシリン/クラリスロマイシン
テゴプラザン 50mg／アモキシシリン 1000mg／クラリスロマイシン 500mg
薬：テゴプラザン/アモキシシリン/クラリスロマイシン
テゴプラザン 50 mg + アモキシシリン 1000 mg + クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回。 この治療法は、朝と夕方の絶食状態で、合計 7 日間投与されます。
他の名前：
  • テゴプラザントリプルセラピー（TAC）
ACTIVE_COMPARATOR：ランソプラゾール/アモキシシリン/クラリスロマイシン
ランソプラゾール 30mg / アモキシシリン 1000mg / クラリスロマイシン 500mg
薬：ランソプラゾール/アモキシシリン/クラリスロマイシン
ランソプラゾール 30 mg + アモキシシリン 1000 mg + クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回。 この治療法は、朝と夕方の絶食状態で、合計 7 日間投与されます。
他の名前：
  • ランソプラゾール三剤併用療法（LAC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピロリ菌除菌率
時間枠：6週間
被験者のＵＢＴ試験が陰性である場合、被験者はＨ．ｐｙｌｏｒｉ除菌の達成に成功したとみなされる。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HK inno.N Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Hwoon Yong Jung, Professor、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月28日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月8日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月6日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CJ_APA_307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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