Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hármas terápia Tegoprazannal H. Pylori pozitív betegeknél

2020. május 6. frissítette: HK inno.N Corporation

3. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, többközpontú vizsgálat a tegoprazannal, amoxicillinnel és klaritromicinnel végzett hármas terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére H. Pylori-pozitív betegeknél

A jelenlegi vizsgálat célja, hogy bemutassa a tegoprazan hármas terápia (tegoprazan, amoxicillin és klaritromicin; a továbbiakban: TAC) nem rosszabb hatását a lansoprazol hármas terápiához (lansoprazol, amoxicillin és klaritromicin; a továbbiakban: LAC) a H. py és a eradication rate tekintetében. a tegoprazan biztonságosságának értékelése a terápia 7 napig tartó, naponta kétszeri orális adagolása után H. pylori pozitív betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely a H. pylori eradikációs rátája szempontjából a tegoprazan hármas terápia (TAC) nem alacsonyabb rendűségének bizonyítására szolgál a lansoprazol hármas terápiához (LAC) képest, és értékeli a tegoprazan H. pylori pozitív betegekben 7 napon át tartó orális terápia után, naponta kétszer. A kezelés után UBT-tesztet végeznek a Helicobacter pylori kiirtásának megerősítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • H. pylori pozitív a szűrővizsgálat alapján
  • Peptikus fekély betegség

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes H. pylori eradikációs kezelés
  • Protonpumpa-gátlók (PPI-k), H2-receptor-blokkolók korábbi használata teljes adagban 14 napon belül
  • H. pylori eradication hatékony antibiotikumok, bizmut előzetes alkalmazása 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tegoprazan/amoxicillin/klaritromicin
Tegoprazan 50 mg / amoxicillin 1000 mg / klaritromicin 500 mg
Drog: Tegoprazan/amoxicillin/klaritromicin
Tegoprazan 50 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg bid. Ezt a terápiát összesen 7 napon át, éhgyomorra reggel és este alkalmazzák.
Más nevek:
  • Tegoprazan hármas terápia (TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin
Lansoprazol 30 mg / Amoxicillin 1000 mg / Clarithromycin 500 mg
Drog: Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin
Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg bid. Ezt a terápiát összesen 7 napon át, éhgyomorra reggel és este alkalmazzák.
Más nevek:
  • Lansoprazol hármas terápia (LAC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
H. pylori eradikációs ráta
Időkeret: 6 hét
Az alanyok sikeresnek tekintik a H. pylori eradikációját, ha az alany UBT-tesztje negatív.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_APA_307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel