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Triple thérapie avec Tegoprazan chez les patients positifs pour H. Pylori

6 mai 2020 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un agent actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une trithérapie avec le tegoprazan, l'amoxicilline et la clarithromycine chez les patients positifs pour H. Pylori

La présente étude vise à démontrer la non-infériorité de la trithérapie au tegoprazan (tegoprazan, amoxicilline et clarithromycine ; ci-après TAC) par rapport à la trithérapie au lansoprazole (lansoprazole, amoxicilline et clarithromycine ; ci-après LAC) en termes de taux d'éradication de H. pylori et évaluer l'innocuité du tegoprazan après administration orale du traitement pendant 7 jours, deux fois par jour chez des patients positifs pour H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, multicentrique visant à démontrer la non-infériorité de la trithérapie au tégoprazan (TAC) par rapport à la trithérapie au lansoprazole (LAC) en termes de taux d'éradication de H. pylori et à évaluer l'innocuité de tegoprazan chez des patients positifs pour H. pylori après administration orale du traitement pendant 7 jours, deux fois par jour. Après le traitement, un test UBT sera effectué pour confirmer l'éradication d'Helicobacter pylori.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • H. pylori positif sur la base du test de dépistage
  • Ulcère peptique

Critère d'exclusion:

  • Traitement préalable pour l'éradication de H. pylori
  • Utilisation antérieure d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), bloqueurs des récepteurs H2, à pleine dose dans les 14 jours
  • Utilisation antérieure d'antibiotiques efficaces pour l'éradication de H. pylori, bismuth dans les 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tégoprazan/Amoxicilline/Clarithromycine
Tégoprazan 50 mg / Amoxicilline 1000 mg / Clarithromycine 500 mg
Médicament: Tégoprazan/Amoxicilline/Clarithromycine
Tegoprazan 50 mg + Amoxicilline 1000 mg + Clarithromycine 500 mg bid. Cette thérapie sera administrée pendant 7 jours au total, à jeun le matin et le soir.
Autres noms:
  • Trithérapie Tegoprazan (TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazole/Amoxicilline/Clarithromycine
Lansoprazole 30 mg / Amoxicilline 1000 mg / Clarithromycine 500 mg
Médicament: Lansoprazole/Amoxicilline/Clarithromycine
Lansoprazole 30 mg + Amoxicilline 1000 mg + Clarithromycine 500 mg bid. Cette thérapie sera administrée pendant 7 jours au total, à jeun le matin et le soir.
Autres noms:
  • Trithérapie lansoprazole (LAC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. pylori
Délai: 6 semaines
Les sujets seront considérés comme ayant réussi à atteindre l'éradication de H. pylori si le test UBT des sujets est négatif.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2018

Première publication (RÉEL)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ_APA_307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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