Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia potrójna z Tegoprazanem u pacjentów zakażonych H. Pylori

6 maja 2020 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii z użyciem Tegoprazanu, amoksycyliny i klarytromycyny u pacjentów zakażonych H. Pylori

Obecne badanie ma na celu wykazanie, że potrójna terapia tegoprazanem (tegoprazan, amoksycylina i klarytromycyna; dalej TAC) nie jest gorsza od potrójnej terapii lanzoprazolem (lanzoprazol, amoksycylina i klarytromycyna; dalej LAC) pod względem szybkości eradykacji H. pylori i ocena bezpieczeństwa tegoprazanu po doustnym podawaniu terapii przez 7 dni, dwa razy dziennie u pacjentów H. pylori dodatnich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z kontrolą aktywną, mające na celu wykazanie równoważności potrójnej terapii tymprazanem (TAC) z potrójną terapią lanzoprazolem (LAC) pod względem szybkości eradykacji H. pylori oraz oceny bezpieczeństwa tegoprazan u pacjentów H. pylori dodatnich po doustnym podawaniu terapii przez 7 dni, dwa razy dziennie. Po zabiegu zostanie wykonany test UBT w celu potwierdzenia eradykacji Helicobacter pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • H. pylori pozytywny na podstawie testu przesiewowego
  • Choroba wrzodowa żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie w celu eradykacji H. pylori
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI), blokerów receptora H2, w pełnej dawce w ciągu 14 dni
  • Wcześniejsze zastosowanie skutecznych antybiotyków eradykacyjnych H. pylori, bizmutu w ciągu 14 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tegoprazan/Amoksycylina/Klarytromycyna
Tegoprazan 50 mg / Amoksycylina 1000 mg / Klarytromycyna 500 mg
Lek: Tegoprazan/Amoksycylina/Klarytromycyna
Tegoprazan 50 mg + Amoksycylina 1000 mg + Klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie. Terapia ta będzie prowadzona łącznie przez 7 dni, na czczo, rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Terapia potrójna Tegoprazanem (TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: Lanzoprazol/Amoksycylina/Klarytromycyna
Lanzoprazol 30 mg / Amoksycylina 1000 mg / Klarytromycyna 500 mg
Lek: Lanzoprazol/Amoksycylina/Klarytromycyna
Lanzoprazol 30 mg + Amoksycylina 1000 mg + Klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie. Terapia ta będzie prowadzona łącznie przez 7 dni, na czczo, rano i wieczorem.
Inne nazwy:
  • Potrójna terapia lanzoprazolem (LAC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uznaje się, że pacjenci osiągnęli sukces w eradykacji H. pylori, jeśli wynik testu UBT jest ujemny.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_APA_307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Tegoprazan/Amoksycylina/Klarytromycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj