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H. Pylori 양성 환자에서 테고프라잔을 사용한 3중 요법

2020년 5월 6일 업데이트: HK inno.N Corporation

H. Pylori 양성 환자에서 테고프라잔, 아목시실린 및 클래리트로마이신을 사용한 삼중 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 연구

본 연구는 H. pylori 제균율 및 H. pylori 양성 환자에서 테고프라잔을 7일 동안 1일 2회 경구 투여한 후의 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

H. pylori 제균율 측면에서 테고프라잔 삼제요법(TAC)이 란소프라졸 삼제요법(LAC)에 비해 비열등성을 입증하고 H. pylori 양성 환자에서 테고프라잔을 1일 2회 7일 동안 경구 투여한 후. 치료 후 헬리코박터 파이로리 제균 여부를 확인하기 위해 UBT 검사를 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

284

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별검사 결과 H. pylori 양성
  • 펩틱 위궤양

제외 기준:

  • H. pylori 제균을 위한 선행 치료
  • 14일 이내에 전체 용량으로 양성자 펌프 억제제(PPI), H2 수용체 차단제 사전 사용
  • H. pylori 제균 효과가 있는 항생제, 비스무트를 14일 이내 우선 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테고프라잔/아목시실린/클라리스로마이신
테고프라잔 50mg / 아목시실린 1000mg / 클라리트로마이신 500mg
의약품: 테고프라잔/아목시실린/클라리스로마이신
테고프라잔 50mg + 아목시실린 1000mg + 클래리트로마이신 500mg bid. 이 요법은 아침과 저녁에 금식 상태로 총 7일 동안 시행될 것이다.
다른 이름들:
  • 테고프라잔 삼중요법(TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: 란소프라졸/아목시실린/클라리스로마이신
란소프라졸 30mg / 아목시실린 1000mg / 클라리트로마이신 500mg
의약품: 란소프라졸/아목시실린/클라리스로마이신
Lansoprazole 30 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg bid. 이 요법은 아침과 저녁에 금식 상태로 총 7일 동안 시행될 것이다.
다른 이름들:
  • 란소프라졸 삼중 요법(LAC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H. pylori 제균율
기간: 6주
피험자의 UBT 테스트가 음성인 경우 피험자는 H. pylori 박멸에 성공한 것으로 간주됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HK inno.N Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CJ_APA_307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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