Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt terapi med Tegoprazan hos H. Pylori-positive patienter

6. maj 2020 opdateret af: HK inno.N Corporation

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en tredobbelt terapi med Tegoprazan, Amoxicillin og Clarithromycin hos H. Pylori-positive patienter

Den nuværende undersøgelse er designet til at demonstrere non-inferioriteten af ​​tegoprazan triple terapi (tegoprazan, amoxicillin og clarithromycin; herefter TAC) til lansoprazol triple terapi (lansoprazol, amoxicillin og clarithromycin; herefter LAC) med hensyn til H. pylori erdikationshastighed for at evaluere sikkerheden af ​​tegoprazan efter oral administration af behandlingen i 7 dage, to gange dagligt hos H. pylori-positive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter, fase 3-studie for at påvise non-inferioriteten af ​​tegoprazan triple therapy (TAC) til lansoprazol triple therapy (LAC) med hensyn til H. pylori udryddelseshastighed og for at evaluere sikkerheden ved tegoprazan hos H. pylori-positive patienter efter oral administration af terapi i 7 dage, to gange dagligt. Efter behandlingen vil der blive udført UBT-test for at bekræfte Helicobacter pylori-udryddelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori positiv baseret på screeningtesten
  • Mavesår sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for udryddelse af H. pylori
  • Før brug af protonpumpehæmmere (PPI'er), H2-receptorblokkere, i fuld dosis inden for 14 dage
  • Før brug af H. pylori udryddelse effektive antibiotika, vismut inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tegoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin
Tegoprazan 50 mg / Amoxicillin 1000 mg / Clarithromycin 500 mg
Medicin: Tegoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin
Tegoprazan 50 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg to gange dagligt. Denne terapi vil blive administreret i i alt 7 dage, under fastende forhold om morgenen og aftenen.
Andre navne:
  • Tegoprazan triple therapy (TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin
Lansoprazol 30 mg / Amoxicillin 1000 mg / Clarithromycin 500 mg
Medicin: Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin
Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg to gange dagligt. Denne terapi vil blive administreret i i alt 7 dage, under fastende forhold om morgenen og aftenen.
Andre navne:
  • Lansoprazol triple therapy (LAC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersoner vil blive anset for at lykkes med at opnå H. pylori-udryddelse, hvis forsøgspersoners negative UBT-test.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_APA_307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Tegoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner