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Triple-Therapie mit Tegoprazan bei H. Pylori-positiven Patienten

6. Mai 2020 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachtherapie mit Tegoprazan, Amoxicillin und Clarithromycin bei H. Pylori-positiven Patienten

Die aktuelle Studie soll die Nicht-Unterlegenheit der Tegoprazan-Dreifachtherapie (Tegoprazan, Amoxicillin und Clarithromycin; im Folgenden TAC) gegenüber der Lansoprazol-Dreifachtherapie (Lansoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin; im Folgenden LAC) in Bezug auf die H. pylori-Eradikationsrate und zeigen zur Bewertung der Sicherheit von Tegoprazan nach oraler Gabe der Therapie über 7 Tage zweimal täglich bei H. pylori-positiven Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der Tegoprazan-Dreifachtherapie (TAC) gegenüber der Lansoprazol-Dreifachtherapie (LAC) in Bezug auf die H. pylori-Eradikationsrate und zur Bewertung der Sicherheit von Tegoprazan bei H. pylori-positiven Patienten nach oraler Gabe der Therapie über 7 Tage, zweimal täglich. Nach der Behandlung wird ein UBT-Test durchgeführt, um die Eradikation von Helicobacter pylori zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H. pylori-positiv basierend auf dem Suchtest
  • Magengeschwüre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung zur Eradikation von H. pylori
  • Vorherige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs), H2-Rezeptorblockern, in voller Dosierung innerhalb von 14 Tagen
  • Vorherige Anwendung von zur Eradikation von H. pylori wirksamen Antibiotika, Wismut innerhalb von 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tegoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin
Tegoprazan 50 mg / Amoxicillin 1000 mg / Clarithromycin 500 mg
Arzneimittel: Tegoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin
Tegoprazan 50 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich. Diese Therapie wird über insgesamt 7 Tage in nüchternem Zustand morgens und abends durchgeführt.
Andere Namen:
  • Tegoprazan-Dreifachtherapie (TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin
Lansoprazol 30 mg / Amoxicillin 1000 mg / Clarithromycin 500 mg
Arzneimittel: Lansoprazol/Amoxicillin/Clarithromycin
Lansoprazol 30 mg + Amoxicillin 1000 mg + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. Diese Therapie wird über insgesamt 7 Tage in nüchternem Zustand morgens und abends durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lansoprazol-Dreifachtherapie (LAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird davon ausgegangen, dass die Probanden eine H. pylori-Eradikation erfolgreich erreichen, wenn der UBT-Test der Probanden negativ ist.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_APA_307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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