Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitá terapie Tegoprazanem u H. Pylori pozitivních pacientů

6. května 2020 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trojité terapie tegoprazanem, amoxicilinem a klarithromycinem u pacientů pozitivních na H. pylori

Současná studie je navržena tak, aby prokázala non-inferioritu trojité terapie tegoprazanem (tegoprazan, amoxicilin a klarithromycin; dále TAC) oproti trojité terapii lansoprazolem (lansoprazol, amoxicilin a klarithromycin; dále LAC) z hlediska míry eradikace H. pylori a zhodnotit bezpečnost tegoprazanu po perorálním podávání terapie po dobu 7 dnů, dvakrát denně u pacientů pozitivních na H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, která má prokázat noninferioritu trojité terapie tegoprazanem (TAC) oproti trojité terapii lansoprazolem (LAC) z hlediska míry eradikace H. pylori a zhodnotit bezpečnost tegoprazan u pacientů pozitivních na H. pylori po perorálním podávání terapie po dobu 7 dnů, dvakrát denně. Po léčbě bude proveden UBT test k potvrzení eradikace Helicobacter pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • H. pylori pozitivní na základě screeningového testu
  • Peptický vřed

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pro eradikaci H. pylori
  • Předchozí použití inhibitorů protonové pumpy (PPI), blokátorů H2 receptorů, v plné dávce do 14 dnů
  • Před použitím eradikačních účinných antibiotik H. pylori, bismutu do 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tegoprazan/amoxicilin/klaritromycin
Tegoprazan 50 mg / Amoxicilin 1000 mg / Klarithromycin 500 mg
Lék: Tegoprazan/amoxicilin/klaritromycin
Tegoprazan 50 mg + amoxicilin 1000 mg + klarithromycin 500 mg dvakrát denně. Tato terapie bude podávána celkem 7 dní, nalačno ráno a večer.
Ostatní jména:
  • Tegoprazan trojitá terapie (TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol/amoxicilin/klaritromycin
Lansoprazol 30 mg / Amoxicilin 1000 mg / Clarithromycin 500 mg
Lék: Lansoprazol/amoxicilin/klaritromycin
Lansoprazol 30 mg + amoxicilin 1000 mg + klarithromycin 500 mg dvakrát denně. Tato terapie bude podávána celkem 7 dní, nalačno ráno a večer.
Ostatní jména:
  • Trojitá terapie lansoprazolem (LAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
Subjekty budou považovány za úspěšné v dosažení eradikace H. pylori, pokud budou subjekty negativní na UBT test.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_APA_307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Tegoprazan/amoxicilin/klaritromycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit