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Tripla terapia con tegoprazan in pazienti positivi per H. Pylori

6 maggio 2020 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una terapia tripla con tegoprazan, amoxicillina e claritromicina in pazienti positivi per H. Pylori

Il presente studio è progettato per dimostrare la non inferiorità della tripla terapia con tegoprazan (tegoprazan, amoxicillina e claritromicina; di seguito TAC) rispetto alla tripla terapia con lansoprazolo (lansoprazolo, amoxicillina e claritromicina; di seguito LAC) in termini di tasso di eradicazione di H. pylori e valutare la sicurezza di tegoprazan dopo somministrazione orale della terapia per 7 giorni, due volte al giorno in pazienti positivi per H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per dimostrare la non inferiorità della tripla terapia con tegoprazan (TAC) rispetto alla tripla terapia con lansoprazolo (LAC) in termini di tasso di eradicazione di H. pylori e per valutare la sicurezza di tegoprazan in pazienti positivi per H. pylori dopo somministrazione orale della terapia per 7 giorni, due volte al giorno. Dopo il trattamento, verrà condotto il test UBT per confermare l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • H. pylori positivo in base al test di screening
  • Ulcera peptica

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per l'eradicazione di H. pylori
  • Precedente uso di inibitori della pompa protonica (PPI), bloccanti del recettore H2, a dosaggio completo entro 14 giorni
  • Uso precedente di antibiotici efficaci per l'eradicazione di H. pylori, bismuto entro 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tegoprazan/Amoxicillina/Claritromicina
Tegoprazan 50 mg / Amoxicillina 1000 mg / Claritromicina 500 mg
Droga: Tegoprazan/Amoxicillina/Claritromicina
Tegoprazan 50 mg + Amoxicillina 1000 mg + Claritromicina 500 mg bid. Questa terapia verrà somministrata per un totale di 7 giorni, a digiuno al mattino e alla sera.
Altri nomi:
  • Tegoprazan tripla terapia (TAC)
ACTIVE_COMPARATORE: Lansoprazolo/Amoxicillina/Claritromicina
Lansoprazolo 30 mg / Amoxicillina 1000 mg / Claritromicina 500 mg
Droga: Lansoprazolo/Amoxicillina/Claritromicina
Lansoprazolo 30 mg + Amoxicillina 1000 mg + Claritromicina 500 mg bid. Questa terapia verrà somministrata per un totale di 7 giorni, a digiuno al mattino e alla sera.
Altri nomi:
  • Tripla terapia con lansoprazolo (LAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 6 settimane
I soggetti saranno considerati riusciti a ottenere l'eradicazione di H. pylori se test UBT negativo dei soggetti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJ_APA_307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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