Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige therapie met Tegoprazan bij H. Pylori-positieve patiënten

6 mei 2020 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van een drievoudige therapie met tegoprazan, amoxicilline en claritromycine te evalueren bij H. Pylori-positieve patiënten

De huidige studie is opgezet om de non-inferioriteit aan te tonen van drievoudige therapie met tegoprazan (tegoprazan, amoxicilline en claritromycine; hierna TAC) ten opzichte van drievoudige therapie met lansoprazol (lansoprazol, amoxicilline en claritromycine; hierna LAC) in termen van uitroeiingssnelheid van H. pylori en om de veiligheid van tegoprazan te evalueren na orale toediening van de therapie gedurende 7 dagen, tweemaal daags bij H. pylori-positieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de non-inferioriteit van tegoprazan triple therapie (TAC) ten opzichte van lansoprazol triple therapie (LAC) aan te tonen in termen van het uitroeiingspercentage van H. pylori en om de veiligheid van tegoprazan bij H. pylori-positieve patiënten na orale toediening van de therapie gedurende 7 dagen, tweemaal daags. Na de behandeling wordt een UBT-test uitgevoerd om de uitroeiing van Helicobacter pylori te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • H. pylori positief op basis van de screeningstest
  • Maagzweer ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling voor uitroeiing van H. pylori
  • Eerder gebruik van protonpompremmers (PPI's), H2-receptorblokkers, bij een volledige dosering binnen 14 dagen
  • Voorafgaand gebruik van H. pylori uitroeiing effectieve antibiotica, bismut binnen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tegoprazan/Amoxicilline/Claritromycine
Tegoprazan 50 mg / Amoxicilline 1000 mg / Claritromycine 500 mg
Geneesmiddel: Tegoprazan/Amoxicilline/Claritromycine
Tegoprazan 50 mg + Amoxicilline 1000 mg + Claritromycine 500 mg tweemaal daags. Deze therapie zal in totaal 7 dagen worden toegediend, 's morgens en' s avonds nuchter.
Andere namen:
  • Tegoprazan drievoudige therapie (TAC)
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol/Amoxicilline/Claritromycine
Lansoprazol 30 mg / Amoxicilline 1000 mg / Claritromycine 500 mg
Geneesmiddel: Lansoprazol/Amoxicilline/Claritromycine
Lansoprazol 30 mg + Amoxicilline 1000 mg + Claritromycine 500 mg tweemaal daags. Deze therapie zal in totaal 7 dagen worden toegediend, 's morgens en' s avonds nuchter.
Andere namen:
  • Lansoprazol drievoudige therapie (LAC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van H. pylori
Tijdsspanne: 6 weken
Proefpersonen worden geacht te slagen in het bereiken van de uitroeiing van H. pylori als de UBT-test van proefpersonen negatief is.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hwoon Yong Jung, Professor, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_APA_307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Tegoprazan/Amoxicilline/Claritromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren