针对轻度创伤性脑损伤儿童的基于网络的自我监控活动限制和放松训练计划 (SMART)
2023年7月6日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
患有 mTBI 的孩子变得聪明：基于网络的自我监控活动限制和放松训练计划的开发和试点试验
SMART 是一个基于网络的交互式计划，允许患有轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的青少年监测他们的症状并接受有关解决问题和应对策略的教育。
这项研究将评估 SMART 作为改善 mTBI 恢复期间症状管理、应对技能和总体健康的手段的有效性。
一半参与者将接受 SMART 干预，另一半将接受常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 11-18岁
- 过去一周内持续性 mTBI
排除标准：
- 患者和/或家人不会说和读英语
- 患者和/或家人无法访问互联网
- 患者经历更严重的脑损伤（格拉斯哥昏迷评分 <13）
- 患有超过一处中度颅外损伤的患者
- 因非 mTBI 原因导致精神状态改变的患者
- 患有严重的先前存在的神经系统或认知障碍或其他可能损害参与干预能力的疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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实验性的：智能干预
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SMART 将症状和活动的实时自我监测与互动模块相结合，旨在通过心理教育和问题解决/以问题为中心的应对策略培训来提高自我效能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 衡量的生活质量变化
大体时间：从基线到受伤后 4 周
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PedSQL 包括 23 个衡量身体、情感、社交和学校功能的项目。
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从基线到受伤后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过应对策略清单（CSI-S：简表）衡量的应对策略的变化
大体时间：从基线到受伤后 4 周
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CSI-S 是一种应对方式测量，已与其他儿科 TBI 样本一起使用。
青少年按照 5 点李克特量表评价他们对 32 条有关应对困难情况的不同方式的陈述的同意程度。
然后将反应分为主要子量表，反映八种不同的应对策略（例如，解决问题、避免问题、社交退缩等）。
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从基线到受伤后 4 周
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通过自我效能量表（S-eS）衡量症状管理的自我效能变化
大体时间：从基线到受伤后 4 周
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这项两项衡量标准将由研究团队根据班杜拉的自我效能理论开发。
青少年将评估自己每周能够维持控制症状的计划的信心程度
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从基线到受伤后 4 周
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通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的总体功能变化
大体时间：从基线到受伤后 4 周
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PROMIS 从青少年参与者和家长那里收集有关某种状况对青少年功能影响的数据。
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从基线到受伤后 4 周
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通过健康和行为清单 (HBI) 衡量的健康和行为症状的变化
大体时间：从基线到受伤后 4 周
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HBI 是一份包含 20 项的问卷，包括各种认知、躯体、情感和行为症状，要求父母和青少年以 4 分制对过去一周中每种症状的出现频率进行评分，范围从“从不”到“从不”。 ”改为“经常”。
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从基线到受伤后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lynn Babcock, M.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月12日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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