Programma di allenamento basato sul Web per l'auto-monitoraggio e il rilassamento delle attività per bambini con lesioni cerebrali traumatiche lievi (SMART)
6 luglio 2023 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
I bambini con mTBI diventano SMART: sviluppo e sperimentazione pilota di un programma di formazione sul rilassamento e sulla restrizione delle attività di auto-monitoraggio basato sul Web
SMART è un programma interattivo basato sul web che consentirà ai giovani con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) di monitorare i propri sintomi e ricevere istruzione sulla risoluzione dei problemi e sulle strategie di coping.
Questo studio valuterà l'efficacia di SMART come mezzo per migliorare la gestione dei sintomi, le capacità di coping e il benessere generale durante il recupero da mTBI.
La metà dei partecipanti riceverà l'intervento SMART, mentre la metà riceverà le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 11-18 anni
- MTBI sostenuto nell'ultima settimana
Criteri di esclusione:
- Il paziente e/o la famiglia non parlano e non leggono l'inglese
- Il paziente e/o la famiglia non hanno accesso a Internet
- Paziente che presenta una lesione cerebrale più grave (punteggio del coma di Glasgow <13)
- Paziente con più di una lesione extracranica moderata
- Pazienti con motivi non mTBI per stato mentale alterato
- Pazienti con gravi disturbi neurologici o cognitivi preesistenti o altri disturbi che possono compromettere la capacità di partecipare all'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Intervento INTELLIGENTE
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SMART integra l'automonitoraggio in tempo reale dei sintomi e delle attività con moduli interattivi progettati per aumentare l'autoefficacia attraverso la psicoeducazione e la formazione nella risoluzione dei problemi/strategie di coping incentrate sui problemi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita, misurato dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'infortunio
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Il PedsQL include 23 item che misurano il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
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Dal basale a 4 settimane dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle strategie di coping, come misurato dal Coping Strategies Inventory (CSI-S: Short Form)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'infortunio
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Il CSI-S è una misura degli stili di coping ed è stato utilizzato con altri campioni pediatrici di trauma cranico.
Gli adolescenti valutano quanto sono d'accordo con 32 affermazioni riguardanti diversi modi di affrontare situazioni difficili su una scala Likert a 5 punti.
Le risposte vengono quindi raggruppate in sottoscale primarie che riflettono otto diverse strategie di coping (ad esempio, risoluzione dei problemi, evitamento dei problemi, ritiro sociale, ecc.).
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Dal basale a 4 settimane dopo l'infortunio
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Variazione dell'autoefficacia per la gestione dei sintomi, misurata dalla scala di autoefficacia (S-eS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'infortunio
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Questa misura a 2 elementi sarà sviluppata dal gruppo di ricerca sulla base della teoria dell'autoefficacia di Bandura.
Gli adolescenti valuteranno il loro livello di fiducia che sono in grado di mantenere un piano per gestire i loro sintomi ogni settimana
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Dal basale a 4 settimane dopo l'infortunio
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Cambiamento nel funzionamento generale, come misurato dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'infortunio
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PROMIS raccoglie dati dall'adolescente partecipante e dal genitore sull'impatto che una condizione ha sul funzionamento dell'adolescente.
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Dal basale a 4 settimane dopo l'infortunio
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Variazione dei sintomi di salute e comportamentali, misurati dall'inventario della salute e del comportamento (HBI)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo l'infortunio
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L'HBI è un questionario di 20 voci che include una varietà di sintomi cognitivi, somatici, emotivi e comportamentali che richiedono a genitori e adolescenti di valutare la frequenza di occorrenza di ciascun sintomo nell'ultima settimana su una scala a 4 punti, che va da "mai " a "spesso".
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Dal basale a 4 settimane dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN001--SMART
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .