Веб-программа обучения самоконтролю активности и релаксации для детей с легкой черепно-мозговой травмой (SMART)
6 июля 2023 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Дети с mTBI Get SMART: разработка и пробная версия веб-программы обучения самоконтролю активности и релаксации
SMART — это интерактивная веб-программа, которая позволит подросткам с легкими черепно-мозговыми травмами (мЧМТ) отслеживать свои симптомы и получать знания о способах решения проблем и стратегиях выживания.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность SMART как средства улучшения управления симптомами, навыков преодоления трудностей и общего самочувствия во время восстановления после mTBI.
Половина участников получит вмешательство SMART, а половина получит обычную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 11-18 лет
- Устойчивая ЧМТ в течение последней недели
Критерий исключения:
- Пациент и/или семья не говорят и не читают по-английски
- У пациента и/или семьи нет доступа в Интернет
- Пациент с более тяжелым повреждением головного мозга (оценка комы Глазго <13)
- Пациент с более чем одной умеренной внечерепной травмой
- Пациенты с не связанными с ЧМТ причинами изменения психического статуса
- Пациенты с ранее существовавшими тяжелыми неврологическими или когнитивными расстройствами или другими расстройствами, которые могут ухудшить способность участвовать во вмешательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: УМНОЕ вмешательство
|
SMART объединяет самоконтроль симптомов и действий в режиме реального времени с интерактивными модулями, предназначенными для повышения самоэффективности за счет психологического обучения и обучения стратегиям решения проблем / решения проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, измеренное педиатрическим опросником качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после травмы
|
PedsQL включает 23 пункта, измеряющих физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование.
|
От исходного уровня до 4 недель после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в копинг-стратегиях, измеряемые Опросником копинг-стратегий (CSI-S: краткая форма)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после травмы
|
CSI-S является мерой совладания и используется с другими педиатрическими образцами ЧМТ.
Подростки оценивают, насколько они согласны с 32 утверждениями о различных способах преодоления трудных ситуаций по 5-балльной шкале Лайкерта.
Затем ответы группируются в основные подшкалы, отражающие восемь различных стратегий преодоления (например, решение проблем, избегание проблем, социальная изоляция и т. д.).
|
От исходного уровня до 4 недель после травмы
|
|
Изменение самоэффективности при лечении симптомов, измеряемое по шкале самоэффективности (S-eS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после травмы
|
Эта мера из двух пунктов будет разработана исследовательской группой на основе теории самоэффективности Бандуры.
Подростки будут оценивать уровень своей уверенности в том, что они могут придерживаться плана по управлению своими симптомами каждую неделю.
|
От исходного уровня до 4 недель после травмы
|
|
Изменение общего функционирования, измеряемое Информационной системой оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после травмы
|
PROMIS собирает данные от участников-подростков и родителей о влиянии состояния на функционирование подростка.
|
От исходного уровня до 4 недель после травмы
|
|
Изменения в состоянии здоровья и поведенческих симптомах, измеряемые Инвентаризацией здоровья и поведения (HBI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после травмы
|
HBI представляет собой анкету из 20 пунктов, которая включает различные когнитивные, соматические, эмоциональные и поведенческие симптомы, требующие от родителей и подростков оценки частоты появления каждого симптома за последнюю неделю по 4-балльной шкале, начиная от «никогда» " до "часто".
|
От исходного уровня до 4 недель после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001--SMART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .