軽度の外傷性脳損傷を患う子供のためのウェブベースの自己モニタリング活動制限およびリラクゼーショントレーニングプログラム (SMART)
2023年7月6日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
MTBI の子供たちは SMART を手に入れる: Web ベースの自己モニタリング活動 - 制限とリラクゼーションのトレーニング プログラムの開発とパイロット トライアル
SMART は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を持つ青少年が症状を監視し、問題解決と対処方法に関する教育を受けることを可能にする対話型の Web ベースのプログラムです。
この研究では、mTBIからの回復中の症状管理、対処スキル、および一般的な健康状態を改善する手段としてのSMARTの有効性を評価します。
参加者の半数はSMART介入を受け、半数は通常のケアを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 11～18歳
- 過去 1 週間以内に mTBI が持続した
除外基準:
- 患者および/または家族は英語を話せない、読めない
- 患者や家族がインターネットにアクセスできない
- より重度の脳損傷を患っている患者（グラスゴー昏睡スコア <13）
- 複数の中等度の頭蓋外傷を負った患者
- 精神状態の変化を理由とする非mTBI患者
- 重度の既存の神経障害、認知障害、または介入に参加する能力を損なう可能性のあるその他の障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：スマートな介入
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SMART は、症状と活動のリアルタイム自己モニタリングを、心理教育や問題解決/問題に焦点を当てた対処戦略のトレーニングを通じて自己効力感を高めるように設計された対話型モジュールと統合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児生活の質インベントリ (PedsQL) によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースラインから受傷後 4 週間まで
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PedsQL には、身体的、感情的、社会的、学校の機能を測定する 23 項目が含まれています。
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ベースラインから受傷後 4 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対処戦略インベントリ (CSI-S: 短縮形) によって測定される対処戦略の変化
時間枠：ベースラインから受傷後 4 週間まで
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CSI-S は対処スタイルの尺度であり、他の小児外傷性脳損傷サンプルでも使用されています。
青少年は、困難な状況に対処するさまざまな方法に関する 32 のステートメントにどの程度同意するかを 5 段階のリッカート スケールで評価します。
次に、反応は 8 つの異なる対処戦略 (問題解決、問題回避、社会的引きこもりなど) を反映する主要な下位尺度にグループ化されます。
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ベースラインから受傷後 4 週間まで
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自己効力感尺度 (S-eS) によって測定される、症状管理に対する自己効力感の変化
時間枠：ベースラインから受傷後 4 週間まで
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この 2 項目の尺度は、バンデューラの自己効力感理論に基づいて研究チームによって開発されます。
青少年は、症状を管理する計画を毎週維持できるという自信のレベルを評価します。
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ベースラインから受傷後 4 週間まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定される一般的な機能の変化
時間枠：ベースラインから受傷後 4 週間まで
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PROMIS は、ある状態が青少年の機能に与える影響について、青少年の参加者とその親からデータを収集します。
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ベースラインから受傷後 4 週間まで
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健康と行動のインベントリ (HBI) によって測定される、健康と行動の症状の変化
時間枠：ベースラインから受傷後 4 週間まで
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HBI は、さまざまな認知的、身体的、感情的、行動的症状を含む 20 項目のアンケートであり、親と青少年が過去 1 週間の各症状の発生頻度を 4 段階のスケールで評価する必要があります。 「」から「頻繁に」。
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ベースラインから受傷後 4 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lynn Babcock, M.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月12日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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