Programa de entrenamiento de relajación y restricción de actividad con autocontrol basado en la web para niños con lesión cerebral traumática leve (SMART)
6 de julio de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Los niños con mTBI se vuelven inteligentes: desarrollo y prueba piloto de un programa de entrenamiento de relajación y restricción de actividades con autocontrol basado en la web
SMART es un programa interactivo basado en la web que permitirá a los jóvenes con lesiones cerebrales traumáticas leves (mTBI, por sus siglas en inglés) monitorear sus síntomas y recibir educación sobre resolución de problemas y estrategias de afrontamiento.
Este estudio evaluará la efectividad de SMART como un medio para mejorar el manejo de los síntomas, las habilidades de afrontamiento y el bienestar general durante la recuperación de la LCT.
La mitad de los participantes recibirá la intervención SMART, mientras que la otra mitad recibirá la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 11-18 años
- mTBI sostenido en la última semana
Criterio de exclusión:
- El paciente y/o la familia no hablan ni leen inglés
- El paciente y/o la familia no tienen acceso a Internet
- Paciente que experimenta una lesión cerebral más grave (puntuación de coma de Glasgow <13)
- Paciente con más de una lesión extracraneal moderada
- Pacientes con motivos no mTBI para alteración del estado mental
- Pacientes con trastornos neurológicos o cognitivos preexistentes graves u otros trastornos que puedan afectar la capacidad de participar en la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Intervención INTELIGENTE
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SMART integra el autocontrol en tiempo real de los síntomas y las actividades con módulos interactivos diseñados para aumentar la autoeficacia a través de la psicoeducación y la capacitación en resolución de problemas/estrategias de afrontamiento centradas en problemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida, medida por el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la lesión
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El PedsQL incluye 23 ítems que miden el funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las estrategias de afrontamiento, medido por el Inventario de estrategias de afrontamiento (CSI-S: formato corto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la lesión
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El CSI-S es una medida de estilos de afrontamiento y se ha utilizado con otras muestras pediátricas de TCE.
Los adolescentes califican su grado de acuerdo con 32 afirmaciones sobre diferentes formas de afrontar situaciones difíciles en una escala de Likert de 5 puntos.
Luego, las respuestas se agrupan en subescalas primarias que reflejan ocho estrategias de afrontamiento diferentes (por ejemplo, resolución de problemas, evitación de problemas, retraimiento social, etc.).
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la lesión
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Cambio en la autoeficacia para el manejo de síntomas, medida por la Escala de Autoeficacia (S-eS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la lesión
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Esta medida de 2 ítems será desarrollada por el equipo de investigación basándose en la teoría de la autoeficacia de Bandura.
Los adolescentes calificarán su nivel de confianza en que pueden mantener un plan para controlar sus síntomas cada semana.
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la lesión
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Cambio en el funcionamiento general, medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la lesión
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PROMIS recopila datos del participante adolescente y de los padres sobre el impacto que tiene una afección en el funcionamiento del adolescente.
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la lesión
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Cambio en los síntomas de salud y comportamiento, medidos por el Inventario de Salud y Comportamiento (HBI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la lesión
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El HBI es un cuestionario de 20 elementos que incluye una variedad de síntomas cognitivos, somáticos, emocionales y conductuales que requieren que los padres y los adolescentes califiquen la frecuencia de aparición de cada síntoma durante la última semana en una escala de 4 puntos, que van desde "nunca " a "a menudo".
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Desde el inicio hasta 4 semanas después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001--SMART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .