Webbaserat självövervakande aktivitets- och avslappningsträningsprogram för barn med lindrig traumatisk hjärnskada (SMART)
6 juli 2023 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Barn med mTBI Bli SMART: Utveckling och pilottest av ett webbaserat självövervakningsprogram för aktivitetsbegränsning och avkoppling
SMART är ett interaktivt webbaserat program som gör det möjligt för ungdomar med lindriga traumatiska hjärnskador (mTBI) att övervaka sina symtom och få utbildning i problemlösnings- och hanteringsstrategier.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av SMART som ett sätt att förbättra symtomhantering, hanteringsförmåga och allmänt välbefinnande under återhämtning från mTBI.
Hälften av deltagarna kommer att få SMART-insatsen, medan hälften kommer att få sedvanlig vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 11-18 år gammal
- Ihållande mTBI under den senaste veckan
Exklusions kriterier:
- Patient och/eller familj talar och läser inte engelska
- Patient och/eller familj har inte tillgång till internet
- Patient som upplever allvarligare hjärnskada (Glasgow komapoäng <13)
- Patient med mer än en måttlig extrakraniell skada
- Patienter med icke-mTBI skäl för förändrad mental status
- Patienter med allvarliga redan existerande neurologiska eller kognitiva störningar eller andra störningar som kan försämra förmågan att delta i interventionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: SMART intervention
|
SMART integrerar självövervakning i realtid av symptom och aktiviteter med interaktiva moduler utformade för att öka själveffektiviteten genom psykoedukation och träning i problemlösning/problemfokuserade copingstrategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet, mätt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter skadan
|
PedsQL innehåller 23 objekt som mäter fysisk, emotionell, social och skolfunktion.
|
Från baslinjen till 4 veckor efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i copingstrategier, mätt med Coping Strategies Inventory (CSI-S: Short Form)
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter skadan
|
CSI-S är ett mått på copingstilar och har använts med andra pediatriska TBI-prover.
Ungdomar bedömer hur mycket de håller med om 32-påståenden om olika sätt att hantera svåra situationer på en 5-gradig Likert-skala.
Svaren grupperas sedan i primära underskalor som återspeglar åtta olika copingstrategier (t.ex. problemlösning, problemundvikande, socialt tillbakadragande, etc.).
|
Från baslinjen till 4 veckor efter skadan
|
|
Förändring i själveffektivitet för symtomhantering, mätt med Self-Efficacy Scale (S-eS)
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter skadan
|
Detta mått med två punkter kommer att utvecklas av forskargruppen baserat på Banduras teori om själveffektivitet.
Ungdomar kommer att bedöma sin nivå av förtroende för att de kan upprätthålla en plan för att hantera sina symtom varje vecka
|
Från baslinjen till 4 veckor efter skadan
|
|
Förändring i allmän funktion, mätt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter skadan
|
PROMIS samlar in data från den unga deltagaren och föräldern om vilken inverkan ett tillstånd har på den ungas funktion.
|
Från baslinjen till 4 veckor efter skadan
|
|
Förändring i hälso- och beteendesymtom, mätt med Health and Behaviour Inventory (HBI)
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter skadan
|
HBI är ett frågeformulär med 20 punkter som inkluderar en mängd kognitiva, somatiska, emotionella och beteendemässiga symtom som kräver att föräldrar och ungdomar bedömer frekvensen av förekomsten av varje symptom under den senaste veckan på en 4-gradig skala, allt från "aldrig". " till "ofta."
|
Från baslinjen till 4 veckor efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (Faktisk)
13 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN001--SMART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskada Traumatisk Mild
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå