경미한 외상성 뇌손상 아동을 위한 웹 기반 자가 모니터링 활동 제한 및 이완 훈련 프로그램 (SMART)
2023년 7월 6일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
MTBI Get SMART를 사용하는 어린이: 웹 기반 자체 모니터링 활동 제한 및 휴식 훈련 프로그램의 개발 및 파일럿 시험
SMART는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)이 있는 청소년이 증상을 모니터링하고 문제 해결 및 대처 전략에 대한 교육을 받을 수 있는 대화형 웹 기반 프로그램입니다.
이 연구는 mTBI에서 회복하는 동안 증상 관리, 대처 기술 및 일반적인 웰빙을 개선하는 수단으로서 SMART의 효과를 평가할 것입니다.
참가자의 절반은 SMART 개입을 받고 나머지 절반은 일반적인 치료를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 11-18세
- 지난주에 지속된 mTBI
제외 기준:
- 환자 및/또는 가족이 영어를 말하고 읽지 못함
- 환자 및/또는 가족이 인터넷에 접속할 수 없습니다.
- 더 심각한 뇌 손상을 겪고 있는 환자(Glasgow 혼수 점수 <13)
- 하나 이상의 중등도 두개외 손상이 있는 환자
- 정신 상태 변화에 대한 비 mTBI 이유가 있는 환자
- 중증의 기존 신경계 또는 인지 장애 또는 중재에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 스마트 개입
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SMART는 문제 해결/문제 중심 대처 전략에 대한 심리 교육 및 훈련을 통해 자기 효능감을 높이도록 설계된 대화형 모듈과 증상 및 활동의 실시간 자가 모니터링을 통합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 부상 후 4주까지
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PedsQL에는 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능을 측정하는 23개 항목이 포함됩니다.
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기준선에서 부상 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대처 전략 목록(CSI-S: Short Form)으로 측정한 대처 전략의 변화
기간: 기준선에서 부상 후 4주까지
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CSI-S는 대처 스타일 측정이며 다른 소아 TBI 샘플과 함께 사용되었습니다.
청소년들은 5점 리커트 척도에서 어려운 상황에 대처하는 다양한 방법에 관한 32가지 진술에 얼마나 동의하는지 평가합니다.
그런 다음 응답을 8가지 대처 전략(예: 문제 해결, 문제 회피, 사회적 위축 등)을 반영하는 기본 하위 척도로 그룹화합니다.
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기준선에서 부상 후 4주까지
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자기 효능감 척도(S-eS)로 측정한 증상 관리에 대한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선에서 부상 후 4주까지
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이 2개 항목 측정은 Bandura의 자기효능감 이론을 기반으로 연구팀이 개발할 것입니다.
청소년은 매주 증상 관리 계획을 유지할 수 있다는 자신감 수준을 평가합니다.
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기준선에서 부상 후 4주까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 측정한 일반 기능의 변화
기간: 기준선에서 부상 후 4주까지
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PROMIS는 청소년 참가자와 부모로부터 상태가 청소년의 기능에 미치는 영향에 대한 데이터를 수집합니다.
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기준선에서 부상 후 4주까지
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건강 및 행동 인벤토리(HBI)로 측정한 건강 및 행동 증상의 변화
기간: 기준선에서 부상 후 4주까지
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HBI는 다양한 인지적, 신체적, 정서적, 행동적 증상을 포함하는 20개 항목으로 구성된 설문지로, 부모와 청소년이 지난 주 동안 각 증상의 발생 빈도를 "전혀 그렇지 않다"에서 "전혀 그렇지 않다"까지의 4점 척도로 평가하도록 요구합니다. "에서 "자주"로.
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기준선에서 부상 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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