Programme d'entraînement à la restriction des activités et à la relaxation basé sur le Web pour les enfants atteints de lésions cérébrales traumatiques légères (SMART)
6 juillet 2023 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kids With mTBI Get SMART : Développement et essai pilote d'un programme de formation à la relaxation et à la restriction des activités d'auto-surveillance basé sur le Web
SMART est un programme Web interactif qui permettra aux jeunes atteints de traumatismes crâniens légers (TCMC) de surveiller leurs symptômes et de recevoir une formation sur la résolution de problèmes et les stratégies d'adaptation.
Cette étude évaluera l'efficacité de SMART comme moyen d'améliorer la gestion des symptômes, les capacités d'adaptation et le bien-être général pendant la récupération d'un TCCm.
La moitié des participants recevront l'intervention SMART, tandis que l'autre moitié recevra les soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 11-18 ans
- TBI continu au cours de la semaine dernière
Critère d'exclusion:
- Le patient et/ou sa famille ne parlent et ne lisent pas l'anglais
- Le patient et/ou sa famille n'ont pas accès à Internet
- Patient souffrant de lésions cérébrales plus graves (score de coma de Glasgow < 13)
- Patient avec plus d'une lésion extracrânienne modérée
- Patients avec des raisons autres que le TCC pour un état mental altéré
- Patients atteints de troubles neurologiques ou cognitifs préexistants graves ou d'autres troubles pouvant nuire à la capacité de participer à l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Intervention INTELLIGENTE
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SMART intègre l'auto-surveillance en temps réel des symptômes et des activités avec des modules interactifs conçus pour augmenter l'auto-efficacité par la psychoéducation et la formation à la résolution de problèmes/stratégies d'adaptation axées sur les problèmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité de vie, telle que mesurée par l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après la blessure
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Le PedsQL comprend 23 items mesurant le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
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De la ligne de base à 4 semaines après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les stratégies d'adaptation, tel que mesuré par l'inventaire des stratégies d'adaptation (CSI-S : formulaire court)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après la blessure
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Le CSI-S est une mesure des styles d'adaptation et a été utilisé avec d'autres échantillons pédiatriques de TBI.
Les adolescents évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord avec 32 énoncés concernant différentes façons de faire face à des situations difficiles sur une échelle de Likert à 5 points.
Les réponses sont ensuite regroupées en sous-échelles primaires reflétant huit stratégies d'adaptation différentes (par exemple, résolution de problèmes, évitement de problèmes, retrait social, etc.).
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De la ligne de base à 4 semaines après la blessure
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Modification de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité (S-eS)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après la blessure
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Cette mesure à 2 items sera développée par l'équipe de recherche sur la base de la théorie de l'auto-efficacité de Bandura.
Les adolescents évalueront leur niveau de confiance qu'ils sont capables de maintenir un plan pour gérer leurs symptômes chaque semaine
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De la ligne de base à 4 semaines après la blessure
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Modification du fonctionnement général, telle que mesurée par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après la blessure
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PROMIS recueille des données auprès de l'adolescent participant et du parent sur l'impact d'une condition sur le fonctionnement de l'adolescent.
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De la ligne de base à 4 semaines après la blessure
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Changement dans la santé et les symptômes comportementaux, tels que mesurés par l'inventaire de la santé et du comportement (HBI)
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après la blessure
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Le HBI est un questionnaire de 20 points qui comprend une variété de symptômes cognitifs, somatiques, émotionnels et comportementaux nécessitant que les parents et les adolescents évaluent la fréquence d'apparition de chaque symptôme au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 4 points, allant de "jamais " à " souvent ".
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De la ligne de base à 4 semaines après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Première publication (Réel)
13 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001--SMART
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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