Webbasiertes, selbstüberwachendes Trainingsprogramm zur Aktivitätseinschränkung und Entspannung für Kinder mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (SMART)
6. Juli 2023 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kinder mit mTBI werden SMART: Entwicklung und Pilotversuch eines webbasierten, selbstüberwachenden Trainingsprogramms zur Aktivitätseinschränkung und Entspannung
SMART ist ein interaktives webbasiertes Programm, das es Jugendlichen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) ermöglicht, ihre Symptome zu überwachen und sich über Problemlösungs- und Bewältigungsstrategien aufzuklären.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von SMART als Mittel zur Verbesserung des Symptommanagements, der Bewältigungsfähigkeiten und des allgemeinen Wohlbefindens während der Genesung nach mTBI bewertet.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält die SMART-Intervention, während die Hälfte die übliche Pflege erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 11-18 Jahre alt
- Anhaltender mTBI innerhalb der letzten Woche
Ausschlusskriterien:
- Der Patient und/oder seine Familie sprechen und lesen kein Englisch
- Patient und/oder Angehörige haben keinen Internetzugang
- Patient mit schwererer Hirnverletzung (Glasgow-Koma-Score <13)
- Patient mit mehr als einer mittelschweren extrakraniellen Verletzung
- Patienten mit Nicht-mTBI-Gründen für einen veränderten Geisteszustand
- Patienten mit schweren vorbestehenden neurologischen oder kognitiven Störungen oder anderen Störungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Intervention beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: SMART-Intervention
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SMART integriert Echtzeit-Selbstüberwachung von Symptomen und Aktivitäten mit interaktiven Modulen, die darauf ausgelegt sind, die Selbstwirksamkeit durch Psychoedukation und Training in Problemlösungs-/problemfokussierten Bewältigungsstrategien zu steigern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Verletzung
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Der PedsQL umfasst 23 Items zur Messung der körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Leistungsfähigkeit.
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Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Bewältigungsstrategien, gemessen anhand des Coping Strategies Inventory (CSI-S: Kurzform)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Verletzung
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Der CSI-S ist ein Maß für Bewältigungsstile und wurde bei anderen pädiatrischen SHT-Proben verwendet.
Jugendliche bewerten auf einer 5-stufigen Likert-Skala, wie sehr sie 32 Aussagen zu verschiedenen Arten der Bewältigung schwieriger Situationen zustimmen.
Die Antworten werden dann in primäre Subskalen gruppiert, die acht verschiedene Bewältigungsstrategien widerspiegeln (z. B. Problemlösung, Problemvermeidung, sozialer Rückzug usw.).
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Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Verletzung
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Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Symptommanagement, gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala (S-eS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Verletzung
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Diese 2-Punkte-Messung wird vom Forschungsteam auf der Grundlage der Selbstwirksamkeitstheorie von Bandura entwickelt.
Jugendliche bewerten, wie sicher sie sind, dass sie jede Woche einen Plan zur Behandlung ihrer Symptome einhalten können
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Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Verletzung
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Veränderung der allgemeinen Funktionsfähigkeit, gemessen mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Verletzung
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PROMIS sammelt Daten des jugendlichen Teilnehmers und der Eltern über die Auswirkungen einer Erkrankung auf die Leistungsfähigkeit des Jugendlichen.
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Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Verletzung
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Veränderung der Gesundheits- und Verhaltenssymptome, gemessen durch das Health and Behavior Inventory (HBI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Verletzung
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Der HBI ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der eine Vielzahl kognitiver, somatischer, emotionaler und Verhaltenssymptome umfasst. Eltern und Jugendliche müssen die Häufigkeit des Auftretens jedes Symptoms in der letzten Woche auf einer 4-Punkte-Skala bewerten, die von „nie“ reicht „bis „oft“.
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Vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIN001--SMART
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Hirnverletzung Traumatisch Leicht
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien