Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert selvovervåking aktivitet-begrensning og avslapning treningsprogram for barn med mild traumatisk hjerneskade (SMART)

6. juli 2023 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Barn med mTBI Bli SMART: Utvikling og pilotprøve av et nettbasert selvovervåkende aktivitets-begrensnings- og avslapningsopplæringsprogram

SMART er et interaktivt nettbasert program som vil tillate ungdom med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) å overvåke symptomene sine og motta opplæring i problemløsnings- og mestringsstrategier. Denne studien vil evaluere effektiviteten av SMART som et middel til å forbedre symptomhåndtering, mestringsevner og generell velvære under utvinning fra mTBI. Halvparten av deltakerne vil motta SMART-intervensjonen, mens halvparten vil få vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 11-18 år gammel
  • Vedvarende mTBI den siste uken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient og/eller familie snakker og leser ikke engelsk
  • Pasient og/eller familie har ikke internettilgang
  • Pasient som opplever mer alvorlig hjerneskade (Glasgow komascore <13)
  • Pasient med mer enn én moderat ekstrakraniell skade
  • Pasienter med ikke-mTBI årsaker til endret mental status
  • Pasienter med alvorlige eksisterende nevrologiske eller kognitive lidelser eller andre lidelser som kan svekke evnen til å delta i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: SMART intervensjon
Atferdsmessig: Selvovervåkende aktivitetsbegrensning og avslappingstrening (SMART)
SMART integrerer sanntids selvovervåking av symptomer og aktiviteter med interaktive moduler designet for å øke selveffektivitet gjennom psykoedukasjon og opplæring i problemløsning/problemfokuserte mestringsstrategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet, målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter skade
PedsQL inkluderer 23 elementer som måler fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Fra baseline til 4 uker etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mestringsstrategier, målt ved inventaret av mestringsstrategier (CSI-S: Short Form)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter skade
CSI-S er et mestringsstilmål og har blitt brukt med andre pediatriske TBI-prøver. Ungdom vurderer hvor enige de er i 32-påstander om ulike måter å takle vanskelige situasjoner på på en 5-punkts Likert-skala. Svarene blir deretter gruppert i primære underskalaer som reflekterer åtte forskjellige mestringsstrategier (f.eks. problemløsning, problemunngåelse, sosial tilbaketrekning, etc.).
Fra baseline til 4 uker etter skade
Endring i egeneffektivitet for symptomhåndtering, målt ved Self-Efficacy Scale (S-eS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter skade
Dette 2-element-målet vil bli utviklet av forskerteamet basert på Banduras selveffektivitetsteori. Ungdom vil vurdere nivået av tillit til at de er i stand til å opprettholde en plan for å håndtere symptomene hver uke
Fra baseline til 4 uker etter skade
Endring i generell funksjon, målt med informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter skade
PROMIS samler inn data fra ungdomsdeltakeren og forelderen om påvirkningen en tilstand har på ungdommens funksjon.
Fra baseline til 4 uker etter skade
Endring i helse- og atferdssymptomer, målt av Health and Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter skade
HBI er et 20-elements spørreskjema som inkluderer en rekke kognitive, somatiske, emosjonelle og atferdsmessige symptomer som krever at foreldre og ungdom vurderer hyppigheten av forekomsten av hvert symptom den siste uken på en 4-punkts skala, som strekker seg fra "aldri". " til "ofte."
Fra baseline til 4 uker etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN001--SMART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvovervåkende aktivitetsbegrensning og avslappingstrening (SMART)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere