Programa de treinamento de relaxamento e restrição de atividades de automonitoramento baseado na Web para crianças com lesão cerebral traumática leve (SMART)
6 de julho de 2023 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Crianças com mTBI Get SMART: Desenvolvimento e Teste Piloto de um Programa de Treinamento de Restrição e Relaxamento de Automonitoramento Baseado na Web
SMART é um programa interativo baseado na web que permitirá que jovens com lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI) monitorem seus sintomas e recebam educação sobre como resolver problemas e estratégias de enfrentamento.
Este estudo avaliará a eficácia do SMART como meio de melhorar o gerenciamento de sintomas, habilidades de enfrentamento e bem-estar geral durante a recuperação de mTBI.
Metade dos participantes receberá a intervenção SMART, enquanto metade receberá os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 11-18 anos
- mTBI sustentado na última semana
Critério de exclusão:
- Paciente e/ou família não falam e não lêem inglês
- Paciente e/ou família não tem acesso à Internet
- Paciente com lesão cerebral mais grave (escore de coma de Glasgow <13)
- Paciente com mais de uma lesão extracraniana moderada
- Pacientes com motivos não mTBI para alteração do estado mental
- Pacientes com distúrbios neurológicos ou cognitivos pré-existentes graves ou outros distúrbios que possam prejudicar a capacidade de participar da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: Intervenção INTELIGENTE
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O SMART integra o automonitoramento em tempo real de sintomas e atividades com módulos interativos projetados para aumentar a autoeficácia por meio de psicoeducação e treinamento em estratégias de enfrentamento focadas no problema/resolução de problemas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida, medida pelo Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após a lesão
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O PedsQL inclui 23 itens que medem o funcionamento físico, emocional, social e escolar.
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Da linha de base até 4 semanas após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas estratégias de enfrentamento, conforme medido pelo Inventário de Estratégias de Coping (CSI-S: Short Form)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após a lesão
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O CSI-S é uma medida de estilos de enfrentamento e tem sido usado com outras amostras pediátricas de TCE.
Os adolescentes avaliam o quanto concordam com as 32 afirmações sobre diferentes formas de lidar com situações difíceis em uma escala Likert de 5 pontos.
As respostas são então agrupadas em subescalas primárias que refletem oito estratégias de enfrentamento diferentes (por exemplo, resolução de problemas, evitação de problemas, retraimento social, etc.).
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Da linha de base até 4 semanas após a lesão
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Mudança na autoeficácia para o gerenciamento de sintomas, medida pela Escala de Autoeficácia (S-eS)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após a lesão
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Esta medida de 2 itens será desenvolvida pela equipe de pesquisa com base na teoria de autoeficácia de Bandura.
Os adolescentes avaliarão seu nível de confiança de que são capazes de manter um plano para controlar seus sintomas a cada semana
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Da linha de base até 4 semanas após a lesão
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Mudança no funcionamento geral, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após a lesão
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O PROMIS coleta dados do participante adolescente e dos pais sobre o impacto que uma condição tem no funcionamento do adolescente.
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Da linha de base até 4 semanas após a lesão
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Mudança nos sintomas de saúde e comportamentais, medidos pelo Inventário de Saúde e Comportamento (HBI)
Prazo: Da linha de base até 4 semanas após a lesão
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O HBI é um questionário de 20 itens que inclui uma variedade de sintomas cognitivos, somáticos, emocionais e comportamentais, exigindo que pais e adolescentes avaliem a frequência de ocorrência de cada sintoma na última semana em uma escala de 4 pontos, variando de "nunca " a "frequentemente".
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Da linha de base até 4 semanas após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN001--SMART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .