Web-pohjainen itseseurantatoiminta-rajoitus- ja rentoutumiskoulutusohjelma lapsille, joilla on lievä traumaattinen aivovamma (SMART)
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lapset, joilla on mTBI Get SMART: Web-pohjaisen itsevalvontatoiminnan, rajoittamisen ja rentoutumisen koulutusohjelman kehittäminen ja pilottikokeilu
SMART on interaktiivinen verkkopohjainen ohjelma, jonka avulla nuoret, joilla on lieviä traumaattisia aivovammoja (mTBI), voivat seurata oireitaan ja saada koulutusta ongelmanratkaisu- ja selviytymisstrategioista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SMARTin tehokkuutta keinona parantaa oireiden hallintaa, selviytymistaitoja ja yleistä hyvinvointia mTBI:stä toipumisen aikana.
Puolet osallistujista saa SMART-intervention, kun taas puolet tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-18 vuotias
- Jatkuva mTBI viime viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ja/tai perhe eivät puhu ja lue englantia
- Potilaalla ja/tai perheellä ei ole Internet-yhteyttä
- Potilas, joka kärsii vakavammasta aivovauriosta (Glasgow'n kooman pistemäärä <13)
- Potilas, jolla on useampi kuin yksi kohtalainen ekstrakraniaalinen vamma
- Potilaat, joilla ei ole mTBI-syitä muuttuneeseen mielentilaan
- Potilaat, joilla on vaikeita neurologisia tai kognitiivisia häiriöitä tai muita häiriöitä, jotka voivat heikentää kykyä osallistua interventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: SMART Interventio
|
SMART integroi oireiden ja toimintojen reaaliaikaisen itsevalvonnan interaktiivisilla moduuleilla, jotka on suunniteltu lisäämään itsetehokkuutta psykokoulutuksen ja ongelmanratkaisu-/ongelmakeskeisten selviytymisstrategioiden koulutuksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos, mitattuna Pediatric Quality of Life Inventorylla (PedsQL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon vamman jälkeen
|
PedsQL sisältää 23 kohdetta, jotka mittaavat fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja koulun toimintaa.
|
Lähtötilanteesta 4 viikkoon vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisstrategioiden muutos selviytymisstrategioiden inventaarilla (CSI-S: Short Form) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon vamman jälkeen
|
CSI-S on selviytymistyylien mitta, ja sitä on käytetty muiden lasten TBI-näytteiden kanssa.
Nuoret arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla, kuinka paljon he ovat samaa mieltä 32 väitteen kanssa eri tavoista selviytyä vaikeissa tilanteissa.
Vastaukset ryhmitellään sitten ensisijaisiin ala-asteikoihin, jotka kuvastavat kahdeksaa erilaista selviytymisstrategiaa (esim. ongelmanratkaisu, ongelmien välttäminen, sosiaalinen vetäytyminen jne.).
|
Lähtötilanteesta 4 viikkoon vamman jälkeen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa oireiden hallinnassa, mitattuna itsetehokkuusasteikolla (S-eS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon vamman jälkeen
|
Tämän 2-osaisen mittarin kehittää tutkimusryhmä Banduran itsetehokkuusteorian perusteella.
Nuoret arvioivat itseluottamustasonsa siitä, että he pystyvät ylläpitämään suunnitelmaa oireidensa hallitsemiseksi joka viikko
|
Lähtötilanteesta 4 viikkoon vamman jälkeen
|
|
Muutos yleisessä toiminnassa, mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon vamman jälkeen
|
PROMIS kerää tietoa nuorelta osallistujalta ja vanhemmalta sairauden vaikutuksista nuoren toimintaan.
|
Lähtötilanteesta 4 viikkoon vamman jälkeen
|
|
Terveys- ja käyttäytymisoireiden muutos terveys- ja käyttäytymiskartalla (HBI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon vamman jälkeen
|
HBI on 20 kohdan kyselylomake, joka sisältää erilaisia kognitiivisia, somaattisia, emotionaalisia ja käyttäytymisoireita, jotka vaativat vanhempia ja nuoria arvioimaan kunkin oireen esiintymistiheyden kuluneen viikon aikana 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" "" "usein".
|
Lähtötilanteesta 4 viikkoon vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001--SMART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .