Web-baseret selvovervågning aktivitet-begrænsning og afslapning træningsprogram for børn med mild traumatisk hjerneskade (SMART)
6. juli 2023 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Børn med mTBI Bliv SMART: Udvikling og pilotforsøg af et webbaseret selvovervågningsprogram for aktivitetsbegrænsning og afslapning
SMART er et interaktivt webbaseret program, der giver unge med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) mulighed for at overvåge deres symptomer og modtage undervisning i problemløsnings- og mestringsstrategier.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af SMART som et middel til at forbedre symptomhåndtering, mestringsevner og generel velvære under bedring fra mTBI.
Halvdelen af deltagerne vil modtage SMART-interventionen, mens halvdelen vil modtage sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 11-18 år gammel
- Vedvarende mTBI inden for den seneste uge
Ekskluderingskriterier:
- Patient og/eller familie taler og læser ikke engelsk
- Patient og/eller pårørende har ikke internetadgang
- Patient, der oplever mere alvorlig hjerneskade (Glasgow koma-score <13)
- Patient med mere end én moderat ekstrakraniel skade
- Patienter med ikke-mTBI årsager til ændret mental status
- Patienter med alvorlige eksisterende neurologiske eller kognitive lidelser eller andre lidelser, der kan svække evnen til at deltage i interventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: SMART intervention
|
SMART integrerer selvovervågning i realtid af symptomer og aktiviteter med interaktive moduler designet til at øge selveffektiviteten gennem psykoedukation og træning i problemløsning/problemfokuserede mestringsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet, målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter skaden
|
PedsQL indeholder 23 elementer, der måler fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.
|
Fra baseline til 4 uger efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mestringsstrategier, som målt ved Coping Strategies Inventory (CSI-S: Short Form)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter skaden
|
CSI-S er et mål for mestringsstile og er blevet brugt sammen med andre pædiatriske TBI-prøver.
Unge vurderer, hvor enige de er i 32-udsagn om forskellige måder at håndtere vanskelige situationer på på en 5-punkts Likert-skala.
Svar grupperes derefter i primære underskalaer, der afspejler otte forskellige mestringsstrategier (f.eks. problemløsning, problemundgåelse, social tilbagetrækning osv.).
|
Fra baseline til 4 uger efter skaden
|
|
Ændring i self-efficacy til symptomhåndtering, målt ved Self-Efficacy Scale (S-eS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter skaden
|
Dette 2-emne mål vil blive udviklet af forskerholdet baseret på Banduras selveffektivitetsteori.
Unge vil vurdere deres grad af tillid til, at de er i stand til at opretholde en plan for at håndtere deres symptomer hver uge
|
Fra baseline til 4 uger efter skaden
|
|
Ændring i generel funktion, som målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter skaden
|
PROMIS indsamler data fra den unge deltager og forælderen om den indflydelse en tilstand har på den unges funktionsevne.
|
Fra baseline til 4 uger efter skaden
|
|
Ændring i helbreds- og adfærdssymptomer, målt ved Health and Behavior Inventory (HBI)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter skaden
|
HBI er et spørgeskema med 20 punkter, som omfatter en række kognitive, somatiske, følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer, der kræver, at forældre og unge vurderer hyppigheden af forekomsten af hvert symptom i løbet af den seneste uge på en 4-punkts skala, der spænder fra "aldrig " til "ofte."
|
Fra baseline til 4 uger efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2018
Først opslået (Faktiske)
13. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN001--SMART
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskade Traumatisk Mild
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater