Web alapú önellenőrző tevékenység-korlátozó és relaxációs képzési program enyhe traumás agysérülést szenvedő gyerekeknek (SMART)
2023. július 6. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kids with mTBI Get SMART: Web-alapú önellenőrző tevékenység-korlátozási és relaxációs képzési program fejlesztése és kísérleti próbaverziója
A SMART egy interaktív webalapú program, amely lehetővé teszi az enyhe traumás agysérülést (mTBI) szenvedő fiatalok számára, hogy figyelemmel kísérjék tüneteiket, és oktatásban részesüljenek a problémamegoldó és megküzdési stratégiákról.
Ez a tanulmány értékeli a SMART hatékonyságát a tünetkezelés, a megküzdési készségek és az általános jólét javításának eszközeként az mTBI-ből való felépülés során.
A résztvevők fele SMART beavatkozást, fele pedig szokásos ellátást kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-18 éves korig
- Tartós mTBI az elmúlt héten
Kizárási kritériumok:
- A beteg és/vagy a családja nem beszél és nem olvas angolul
- A beteg és/vagy családja nem rendelkezik internet-hozzáféréssel
- Súlyosabb agysérülést szenvedő beteg (glasgow-i kóma pontszáma <13)
- Egynél több közepesen súlyos extracranialis sérülésben szenvedő beteg
- Betegek, akiknek nem mTBI okai vannak megváltozott mentális állapot miatt
- Súlyos neurológiai vagy kognitív rendellenességben szenvedő betegek, vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek ronthatják a beavatkozásban való részvétel képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: SMART beavatkozás
|
A SMART integrálja a tünetek és tevékenységek valós idejű önellenőrzését olyan interaktív modulokkal, amelyek célja az önhatékonyság növelése pszichoedukáció és problémamegoldó/problémaközpontú megküzdési stratégiák képzése révén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása, amelyet a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) mér.
Időkeret: Az alapvonaltól a sérülés utáni 4 hétig
|
A PedsQL 23 elemet tartalmaz, amelyek a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működést mérik.
|
Az alapvonaltól a sérülés utáni 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megküzdési stratégiákban, a Coping Strategies Inventory (CSI-S: Short Form) által mérve
Időkeret: Az alapvonaltól a sérülés utáni 4 hétig
|
A CSI-S egy megküzdési stílus mérőszáma, és más gyermekkori TBI-mintákkal is használták.
A serdülők egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, hogy mennyire értenek egyet a nehéz helyzetek különböző módjaira vonatkozó 32 állítással.
A válaszokat ezután elsődleges alskálákba csoportosítják, amelyek nyolc különböző megküzdési stratégiát tükröznek (pl. problémamegoldás, problémakerülés, társadalmi visszahúzódás stb.).
|
Az alapvonaltól a sérülés utáni 4 hétig
|
|
Változás a tünetkezelés önhatékonyságában, az önhatékonysági skála (S-eS) által mérve
Időkeret: Az alapvonaltól a sérülés utáni 4 hétig
|
Ezt a 2 elemből álló mérőszámot a kutatócsoport fogja kidolgozni Bandura önhatékonysági elmélete alapján.
A serdülők értékelni fogják az önbizalmukat, hogy képesek fenntartani egy tervet a tüneteik kezelésére minden héten
|
Az alapvonaltól a sérülés utáni 4 hétig
|
|
Változás az általános működésben, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mérve
Időkeret: Az alapvonaltól a sérülés utáni 4 hétig
|
A PROMIS adatokat gyűjt a serdülő résztvevőtől és a szülőtől arról, hogy egy állapot milyen hatással van a serdülő működésére.
|
Az alapvonaltól a sérülés utáni 4 hétig
|
|
Az egészségi és viselkedési tünetek változása az Egészségügyi és Viselkedési Leltár (HBI) szerint
Időkeret: Az alapvonaltól a sérülés utáni 4 hétig
|
A HBI egy 20 elemből álló kérdőív, amely számos kognitív, szomatikus, érzelmi és viselkedési tünetet tartalmaz, amelyek megkövetelik a szülőktől és a serdülőktől, hogy értékeljék az egyes tünetek előfordulási gyakoriságát az elmúlt héten egy 4-pontos skálán, amely a "soha"-tól kezdve " a "gyakran".
|
Az alapvonaltól a sérülés utáni 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN001--SMART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .