Tréninkový program zaměřený na omezování aktivity a relaxaci na webu pro děti s lehkým traumatickým poraněním mozku (SMART)
6. července 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Děti s mTBI Získejte SMART: Vývoj a pilotní zkušební verze školícího programu zaměřeného na samokontrolu na webu a omezení aktivity a relaxace
SMART je interaktivní webový program, který umožní mládeži s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) sledovat jejich symptomy a získat vzdělání v oblasti řešení problémů a strategií zvládání.
Tato studie vyhodnotí účinnost SMART jako prostředku ke zlepšení zvládání symptomů, dovedností zvládání a celkové pohody během zotavování z mTBI.
Polovině účastníků se dostane SMART intervence, polovině pak obvyklá péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 11-18 let
- Trvalý mTBI během minulého týdne
Kritéria vyloučení:
- Pacient a/nebo rodina nemluví a nečtou anglicky
- Pacient a/nebo rodina nemají přístup k internetu
- Pacient se závažnějším poraněním mozku (Glasgow coma skóre <13)
- Pacient s více než jedním středně těžkým extrakraniálním poraněním
- Pacienti s non-mTBI důvody pro změněný duševní stav
- Pacienti se závažnými již existujícími neurologickými nebo kognitivními poruchami nebo jinými poruchami, které mohou zhoršit schopnost účastnit se intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: SMART Intervence
|
SMART integruje sebemonitorování příznaků a aktivit v reálném čase s interaktivními moduly navrženými ke zvýšení sebeúčinnosti prostřednictvím psychoedukace a školení v oblasti řešení problémů / strategií zvládání zaměřených na problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života měřená pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů po zranění
|
PedsQL obsahuje 23 položek měřících fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
|
Od základní linie do 4 týdnů po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve strategiích zvládání zátěže, měřená pomocí inventáře Coping Strategies Inventory (CSI-S: Short Form)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů po zranění
|
CSI-S je měřítko stylu zvládání a bylo použito s jinými pediatrickými vzorky TBI.
Adolescenti hodnotí, jak moc souhlasí s 32 výroky týkajícími se různých způsobů zvládání obtížných situací na 5bodové Likertově škále.
Odpovědi jsou pak seskupeny do primárních subškál odrážejících osm různých strategií zvládání (např. řešení problémů, vyhýbání se problémům, sociální stažení atd.).
|
Od základní linie do 4 týdnů po zranění
|
|
Změna v self-efficacy pro zvládání symptomů, měřená pomocí škály Self-Efficacy Scale (S-eS)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů po zranění
|
Toto 2-položkové měření bude vyvinuto výzkumným týmem na základě Bandurovy teorie vlastní účinnosti.
Adolescenti každý týden ohodnotí svou míru důvěry, že jsou schopni dodržovat plán na zvládnutí příznaků
|
Od základní linie do 4 týdnů po zranění
|
|
Změna obecného fungování, jak je měřeno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů po zranění
|
PROMIS shromažďuje data od dospívajícího účastníka a rodiče o dopadu onemocnění na fungování adolescenta.
|
Od základní linie do 4 týdnů po zranění
|
|
Změna zdravotních a behaviorálních příznaků měřená pomocí Health and Behavior Inventory (HBI)
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů po zranění
|
HBI je dotazník o 20 položkách, který zahrnuje různé kognitivní, somatické, emocionální a behaviorální symptomy, které vyžadují, aby rodiče a dospívající hodnotili četnost výskytu každého symptomu za poslední týden na 4bodové škále od „nikdy“. “ až „často“.
|
Od základní linie do 4 týdnů po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN001--SMART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .