Internetowy program samokontroli ograniczania aktywności i relaksacji dla dzieci z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu (SMART)
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dzieci z mTBI Get SMART: Opracowanie i pilotażowa wersja próbna internetowego programu treningowego polegającego na samokontroli i ograniczaniu aktywności oraz relaksacji
SMART to interaktywny program internetowy, który pozwoli młodzieży z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) monitorować objawy i uzyskać wiedzę na temat rozwiązywania problemów i strategii radzenia sobie.
To badanie oceni skuteczność SMART jako sposobu na poprawę zarządzania objawami, umiejętności radzenia sobie i ogólnego samopoczucia podczas powrotu do zdrowia po mTBI.
Połowa uczestników otrzyma interwencję SMART, a połowa otrzyma zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 11-18 lat
- Utrzymujące się mTBI w ciągu ostatniego tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent i/lub rodzina nie mówią i nie czytają po angielsku
- Pacjent i/lub rodzina nie mają dostępu do Internetu
- Pacjent z cięższym uszkodzeniem mózgu (wynik w śpiączce Glasgow <13)
- Pacjent z więcej niż jednym umiarkowanym urazem pozaczaszkowym
- Pacjenci z niezwiązanymi z mTBI przyczynami zmiany stanu psychicznego
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi lub poznawczymi lub innymi zaburzeniami, które mogą upośledzać zdolność do udziału w interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Inteligentna interwencja
|
SMART integruje samokontrolę objawów i działań w czasie rzeczywistym z interaktywnymi modułami zaprojektowanymi w celu zwiększenia własnej skuteczności poprzez psychoedukację i szkolenie w zakresie rozwiązywania problemów/strategii radzenia sobie skoncentrowanych na problemie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni po urazie
|
PedsQL zawiera 23 pozycje mierzące funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne.
|
Od linii podstawowej do 4 tygodni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana strategii radzenia sobie mierzona za pomocą Inwentarza strategii radzenia sobie (CSI-S: wersja skrócona)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni po urazie
|
CSI-S jest miarą stylów radzenia sobie i był używany z innymi próbkami pediatrycznymi TBI.
Młodzież ocenia, na ile zgadza się z 32 twierdzeniami dotyczącymi różnych sposobów radzenia sobie w sytuacjach trudnych na 5-stopniowej skali Likerta.
Odpowiedzi są następnie grupowane w podstawowe podskale odzwierciedlające osiem różnych strategii radzenia sobie (np. rozwiązywanie problemów, unikanie problemów, wycofanie społeczne itp.).
|
Od linii podstawowej do 4 tygodni po urazie
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów, mierzona skalą poczucia własnej skuteczności (S-eS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni po urazie
|
Ta 2-itemowa miara zostanie opracowana przez zespół badawczy w oparciu o teorię własnej skuteczności Bandury.
Młodzież oceni swój poziom pewności, że jest w stanie utrzymać plan radzenia sobie z objawami każdego tygodnia
|
Od linii podstawowej do 4 tygodni po urazie
|
|
Zmiana ogólnego funkcjonowania mierzona za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni po urazie
|
PROMIS zbiera dane od nastoletniego uczestnika i rodzica na temat wpływu choroby na funkcjonowanie nastolatka.
|
Od linii podstawowej do 4 tygodni po urazie
|
|
Zmiana objawów zdrowotnych i behawioralnych mierzona za pomocą Inwentarza Zdrowia i Zachowania (HBI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 4 tygodni po urazie
|
HBI to 20-punktowy kwestionariusz, który obejmuje różnorodne objawy poznawcze, somatyczne, emocjonalne i behawioralne, wymagające od rodziców i nastolatków oceny częstości występowania każdego objawu w ciągu ostatniego tygodnia na 4-punktowej skali, począwszy od „nigdy nie „do „często”.
|
Od linii podstawowej do 4 tygodni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN001--SMART
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .