Webgebaseerd zelfcontrole-trainingsprogramma voor activiteitsbeperking en ontspanning voor kinderen met licht traumatisch hersenletsel (SMART)
6 juli 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kinderen met mTBI Get SMART: ontwikkeling en pilotproef van een webgebaseerd zelfcontrole-trainingsprogramma voor activiteitsbeperking en ontspanning
SMART is een interactief webgebaseerd programma waarmee jongeren met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) hun symptomen kunnen volgen en onderwijs kunnen krijgen over probleemoplossende en copingstrategieën.
Deze studie zal de effectiviteit van SMART evalueren als middel om symptoombeheer, copingvaardigheden en algemeen welzijn tijdens herstel van mTBI te verbeteren.
De helft van de deelnemers krijgt de SMART-interventie, de andere helft de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11-18 jaar oud
- Aanhoudende mTBI in de afgelopen week
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt en/of familie spreken en lezen geen Engels
- Patiënt en/of familie hebben geen internet
- Patiënt met ernstiger hersenletsel (Glasgow-comascore <13)
- Patiënt met meer dan één matig extracraniaal letsel
- Patiënten met niet-mTBI-redenen voor een veranderde mentale toestand
- Patiënten met ernstige reeds bestaande neurologische of cognitieve stoornissen of andere stoornissen die het vermogen om deel te nemen aan de interventie kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: SMART Interventie
|
SMART integreert real-time zelfcontrole van symptomen en activiteiten met interactieve modules die zijn ontworpen om de zelfredzaamheid te vergroten door middel van psycho-educatie en training in probleemoplossende/probleemgerichte copingstrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken na het letsel
|
De PedsQL omvat 23 items die fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren meten.
|
Van baseline tot 4 weken na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in copingstrategieën, zoals gemeten door de Coping Strategies Inventory (CSI-S: Short Form)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken na het letsel
|
De CSI-S is een maat voor coping-stijlen en is gebruikt met andere pediatrische TBI-monsters.
Adolescenten geven aan in hoeverre ze het eens zijn met 32 uitspraken over verschillende manieren om met moeilijke situaties om te gaan op een 5-punts Likertschaal.
De antwoorden worden vervolgens gegroepeerd in primaire subschalen die acht verschillende copingstrategieën weerspiegelen (bijv. probleemoplossing, probleemvermijding, sociale terugtrekking, enz.).
|
Van baseline tot 4 weken na het letsel
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor symptoombeheer, zoals gemeten door de Self-Efficacy Scale (S-eS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken na het letsel
|
Deze 2-itemmaat zal door het onderzoeksteam worden ontwikkeld op basis van Bandura's self-efficacy-theorie.
Adolescenten zullen hun mate van vertrouwen beoordelen dat ze in staat zijn om een plan te handhaven om hun symptomen elke week te beheersen
|
Van baseline tot 4 weken na het letsel
|
|
Verandering in algemeen functioneren, zoals gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken na het letsel
|
PROMIS verzamelt gegevens van de adolescente deelnemer en de ouder over de impact die een aandoening heeft op het functioneren van de adolescent.
|
Van baseline tot 4 weken na het letsel
|
|
Verandering in gezondheids- en gedragssymptomen, zoals gemeten door de Health and Behavior Inventory (HBI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken na het letsel
|
De HBI is een vragenlijst met 20 items die een verscheidenheid aan cognitieve, somatische, emotionele en gedragssymptomen omvat, waarbij ouders en adolescenten de frequentie van voorkomen van elk symptoom in de afgelopen week moeten beoordelen op een 4-puntsschaal, variërend van "nooit "naar" vaak.
|
Van baseline tot 4 weken na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lynn Babcock, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN001--SMART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .