克罗恩病内镜缓解的客观定义 (CREDO1)

CDEIS（克罗恩病内窥镜严重程度指数）及其衍生物 SES-CD（克罗恩病单一内窥镜评分）被构建用于评估克罗恩病 (CD) 的内窥镜严重程度。 目前 CD 的治疗目标是内镜下缓解，这被认为可以预测疾病的有利发展。 然而，到目前为止，还没有客观构建和验证的内镜缓解措施，甚至对其定义也没有达成共识。 内窥镜缓解的客观测量是必要的，特别是对于新疗法的评估，这是监管机构（FDA 和 EMA）的要求，而且在临床实践中，如果人们希望根据内窥镜缓解水平调整患者的治疗.

该研究的目的是根据缓解的客观评估（深度或等级）构建内窥镜缓解措施，该评估必须是可重复的，很少或不依赖于读者对内窥镜的解释。

CREDO 1 计划是一项横断面研究，旨在通过测量其深度的指数或测量其等级的分数客观地构建 CD 的内窥镜缓解措施，并评估其可重复性。

本研究由四个主要部分组成：

1. 读者的培训和选择：

   • 在共识会议上选择和定义要研究的所有病变，首先是在中央读者之间，然后是当地研究人员的参与。
   • 对当地调查人员进行内镜病变识别方面的专门培训
   • 检查中央阅读器的性能

2. 研究者招募患者——当地读者：

   • 纳入标准：CD诊断时间超过6个月，临床缓解期至少3个月，内镜检查时克罗恩病活动指数<150。
   • 每个当地研究者需要录制 15 个视频，根据他/她的总体判断分为 3 个缓解状态：完全缓解；几乎完全缓解；缓解既不完全也不接近完全。
   • 结肠分为7段：回肠、回盲瓣、右结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠和直肠。 每个部分将由地标标识。
   • 视频将被匿名化，然后集中在医疗保健提供者 (OVH - SAS) 处。
   • 16 个法国和比利时的中心将参与这项研究，最终产生 240 部影片。

3. 中心读者视频分析：

   • 12 名中央读者将独立阅读 240 个视频中的 80 个
   • 中央读者的视频分配将通过平衡不完全块方法进行，以确保每个中央读者以及每个中央读者对在实现结果方面具有相同的权重。
   • 除了描述所有病灶由段识别。

4. 中央读者记录的数据分析：

   • 指数（缓解深度）或分数（缓解等级）将从线性或多元逻辑回归模型构建，将阅读器和内窥镜检查视为随机因素，以考虑同一人对不同内窥镜检查进行的读数之间的依赖性中央阅读器或不同阅读器在同一内窥镜检查。
   • 中央读者之间读数的差异将通过定性项目的 Kappa 系数和定量项目的类内相关系数进行量化。

在一项观察性纵向多中心队列研究 (CREDO 2) 中，将测试由此构建的指数或评分是否能够预测基线时处于临床缓解期的患者的临床缓解期延长 2 年。 如果这个测试成功，我们将有一个主要目标和可重复的标准来评估 CD 的治疗，以及在临床实践中管理这些患者的有用工具。