Эндоскопическое определение ремиссии болезни Крона объективным путем (CREDO1)

CDEIS (эндоскопический индекс тяжести болезни Крона) и его производная, SES-CD (единая эндоскопическая шкала болезни Крона) были созданы для оценки эндоскопической тяжести болезни Крона (БК). Текущей терапевтической целью при БК является эндоскопическая ремиссия, которая считается прогностическим фактором благоприятного развития заболевания. Однако до сих пор нет ни объективно построенной и подтвержденной меры эндоскопической ремиссии, ни даже единого мнения по ее определению. Объективное измерение эндоскопической ремиссии необходимо, в частности, для оценки новых методов лечения, запроса регулирующих органов (FDA и EMA), а также в клинической практике, если кто-то хочет адаптировать лечение пациента в соответствии с уровнем эндоскопической ремиссии. .

Целью исследования является построение меры эндоскопической ремиссии на основе объективной оценки (глубины или степени) ремиссии, которая должна быть воспроизводимой, мало или независимой от того, как читатель интерпретирует результаты эндоскопии.

Программа CREDO 1 представляет собой перекрестное исследование, предназначенное для объективного измерения эндоскопической ремиссии целиакии с помощью индекса, измеряющего ее глубину, или балла, измеряющего ее степень, и для оценки ее воспроизводимости.

Данное исследование состоит из четырех основных частей:

1. Обучение и подбор читателей:

   • Отбор и определение всех поражений для изучения на согласованных собраниях, сначала между центральными читателями, затем с участием местных исследователей.
   • Специальная подготовка местных исследователей по распознаванию эндоскопических поражений
   • Проверка работоспособности центральных считывателей

2. Набор пациентов исследователями - местными читателями:

   • Критерии включения: БК, диагностированная более 6 мес, клиническая ремиссия не менее 3 мес, индекс активности болезни Крона < 150 на момент эндоскопии.
   • Каждый местный исследователь должен будет записать 15 видеороликов, разделенных в соответствии с его/ее общим суждением на 3 статуса ремиссии: Полная ремиссия; Ремиссия почти полная; Ремиссия не полная и не почти полная.
   • Ободочная кишка будет разделена на 7 сегментов: подвздошная кишка, илеоцекальный клапан, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка и прямая кишка. Каждый сегмент будет обозначен ориентирами.
   • Видео будут анонимизированы, а затем централизованы поставщиком медицинских услуг (OVH - SAS).
   • В исследовании примут участие 16 французских и бельгийских центров, в результате чего будет получено в общей сложности 240 фильмов.

3. Анализ видео по центральным читателям:

   • 12 центральных читателей самостоятельно прочитают 80 из 240 видео.
   • Распределение видео по центральным считывателям будет выполняться с помощью сбалансированного метода неполных блоков, чтобы гарантировать, что каждый центральный считыватель, а также каждая пара центральных считывателей имеют одинаковый вес в достижении результатов.
   • Количественная оценка глубины эндоскопической ремиссии по визуальной аналоговой шкале и качественная оценка степени ремиссии по 5-уровневой порядковой шкале будут предоставлены каждым центральным считывателем, сегмент за сегментом и в целом, в дополнение к описанию все поражения идентифицируются по сегментам.

4. Анализ данных, записанных центральными считывателями:

   • Индекс (глубина ремиссии) или балл (степень ремиссии) будут построены на основе моделей линейной или множественной логистической регрессии, рассматривая считыватель и эндоскопию как случайные факторы, чтобы учесть зависимость между показаниями, выполненными на разных эндоскопах одним и тем же центральным считывателем или на одной и той же эндоскопии разными считывателями.
   • Различия в показаниях между центральными читателями будут количественно оцениваться с помощью коэффициента Каппа для качественных элементов и с помощью коэффициента внутриклассовой корреляции для количественных элементов.

В обсервационном продольном многоцентровом когортном исследовании (CREDO 2) будет проверено, может ли построенный таким образом индекс или балл предсказать длительную клиническую ремиссию на 2 года у пациентов с клинической ремиссией на исходном уровне. Если этот тест будет успешным, у нас будет основная цель и воспроизводимый критерий для оценки лечения БК, а также полезный инструмент для ведения этих пациентов в клинической практике.