Crohns sygdom endoskopisk remission definition på en objektiv måde (CREDO1)

CDEIS (Crohns sygdoms endoskopiske sværhedsindeks) og dets derivat, SES-CD (enkelt endoskopisk score for Crohns sygdom) blev konstrueret til at evaluere den endoskopiske sværhedsgrad af Crohns sygdom (CD). Det nuværende terapeutiske mål i CD er endoskopisk remission, som menes at være forudsigelig for en gunstig udvikling af sygdommen. Men indtil nu er der ingen mål for endoskopisk remission, objektivt konstrueret og valideret, ikke engang en konsensus for dens definition. Et objektivt mål for endoskopisk remission er nødvendig, især til evaluering af nye behandlinger, en anmodning fra de regulerende myndigheder (FDA og EMA), men også i klinisk praksis, hvis man ønsker at tilpasse behandlingen af ​​patienten i henhold til niveauet af endoskopisk remission .

Formålet med undersøgelsen er at konstruere et mål for endoskopisk remission baseret på en objektiv vurdering (dybde eller grad) af remission, som skal være reproducerbar, lidt eller ikke afhængig af, at læseren fortolker endoskopien.

CREDO 1-programmet er et tværsnitsstudie designet til objektivt at konstruere et mål for den endoskopiske remission af CD gennem et indeks, der måler dens dybde eller en score, der måler dens karakter og for at evaluere dens reproducerbarhed.

Denne undersøgelse er sammensat af fire hoveddele:

1. Træning og udvælgelse af læsere:

   • Udvælgelse og definition af alle læsioner, der skal studeres ved konsensusmøder, først mellem de centrale læsere, derefter med deltagelse af lokale efterforskere.
   • Specifik træning af lokale efterforskere i genkendelse af endoskopiske læsioner
   • Kontrol af de centrale læseres ydeevne

2. Rekruttering af patienter af efterforskere - lokale læsere:

   • Inklusionskriterier: CD diagnosticeret i mere end 6 måneder, i klinisk remission i mindst 3 måneder, med et aktivitetsindeks for Crohns sygdom < 150 på tidspunktet for endoskopi.
   • Hver lokal efterforsker skal optage 15 videoer opdelt i henhold til hans/hendes overordnede vurdering i 3 statusser for remission: Fuldstændig remission; Remission næsten fuldstændig; Remission hverken fuldstændig eller næsten fuldstændig.
   • Tyktarmen vil blive opdelt i 7 segmenter: ileum, ileocecal klap, højre colon, transversal colon, descendens colon, sigmoid colon og rektum. Hvert segment vil blive identificeret ved vartegn.
   • Videoer vil blive anonymiseret og derefter centraliseret hos en sundhedsudbyder (OVH - SAS).
   • 16 franske og belgiske centre vil deltage i undersøgelsen, der fører til i alt 240 film.

3. Analyse af videoer af centrale læsere:

   • 12 centrale læsere vil uafhængigt læse 80 ud af de 240 videoer
   • Videoallokering til centrale læsere vil blive udført gennem balanceret ufuldstændig blokmetode for at sikre, at hver central læser, såvel som hvert centralt læserpar, har samme vægt i opnåelsen af ​​resultaterne.
   • En kvantitativ evaluering af dybden af ​​endoskopisk remission på en visuel analog skala og en kvalitativ evaluering af graden af ​​remission på en 5-niveau ordinal skala vil blive leveret af hver central læser, segment for segment og globalt, ud over beskrivelsen af alle læsioner identificeret efter segment.

4. Analyse af data registreret af de centrale læsere:

   • Et indeks (remissionsdybde) eller score (remissionsgrad) vil blive konstrueret ud fra lineære eller multiple logistiske regressionsmodeller, idet læseren og endoskopi betragtes som tilfældige faktorer, for at tage højde for afhængigheden mellem aflæsningerne udført på forskellige endoskopier af samme centrallæser eller på samme endoskopi af forskellige læsere.
   • Variationer i aflæsninger mellem centrale læsere vil blive kvantificeret gennem Kappa-koefficienten for kvalitative elementer og gennem intraklasse-korrelationskoefficienten for kvantitative elementer.

I et observationelt longitudinelt multicenter kohortestudie (CREDO 2) vil det blive testet, om det således konstruerede indeks eller score er i stand til at forudsige forlænget klinisk remission i 2 år hos patienter i klinisk remission ved baseline. Hvis denne test er vellykket, vil vi have et primært objektivt og reproducerbart kriterium for evaluering af behandlinger i CD og et nyttigt værktøj til håndtering af disse patienter i klinisk praksis.