Definición de remisión endoscópica de la enfermedad de Crohn de manera objetiva (CREDO1)

El CDEIS (índice endoscópico de gravedad de la enfermedad de Crohn) y su derivado, SES-CD (puntuación endoscópica única para la enfermedad de Crohn) se construyeron para evaluar la gravedad endoscópica de la enfermedad de Crohn (EC). El objetivo terapéutico actual en la EC es la remisión endoscópica, que se cree predictiva de una evolución favorable de la enfermedad. Sin embargo, hasta el momento no existe una medida de remisión endoscópica, construida y validada objetivamente, ni siquiera un consenso para su definición. Es necesaria una medida objetiva de la remisión endoscópica, en particular para la evaluación de nuevos tratamientos, a petición de las agencias reguladoras (FDA y EMA), pero también en la práctica clínica si se desea adaptar el tratamiento del paciente según el nivel de remisión endoscópica. .

El objetivo del estudio es construir una medida de remisión endoscópica basada en una evaluación objetiva (profundidad o grado) de la remisión, que debe ser reproducible, poco o nada dependiente de la interpretación de la endoscopia por parte del lector.

El programa CREDO 1 es un estudio transversal diseñado para construir objetivamente una medida de la remisión endoscópica de la EC a través de un índice que mide su profundidad o una puntuación que mide su grado y evaluar su reproducibilidad.

Este estudio se compone de cuatro partes principales:

1. Formación y selección de lectores:

   • Selección y definición de todas las lesiones a estudiar en reuniones de consenso, primero entre los lectores centrales, luego con la participación de investigadores locales.
   • Formación específica de investigadores locales en el reconocimiento de lesiones endoscópicas
   • Comprobación del rendimiento de los lectores centrales

2. Reclutamiento de pacientes por investigadores - lectores locales:

   • Criterios de inclusión: EC diagnosticada hace más de 6 meses, en remisión clínica durante al menos 3 meses, con índice de actividad de la enfermedad de Crohn < 150 en el momento de la endoscopia.
   • Cada investigador local deberá grabar 15 videos divididos según su criterio general en 3 estados de remisión: Remisión Completa; Remisión casi completa; Remisión ni completa ni casi completa.
   • El colon se dividirá en 7 segmentos: íleon, válvula ileocecal, colon derecho, colon transverso, colon descendente, colon sigmoide y recto. Cada segmento será identificado por puntos de referencia.
   • Los videos serán anonimizados y luego centralizados en un proveedor de atención médica (OVH - SAS).
   • 16 centros franceses y belgas participarán en el estudio que dará lugar a un total de 240 películas.

3. Análisis de videos por lectores centrales:

   • 12 lectores centrales leerán de forma independiente 80 de los 240 videos
   • La asignación de videos a los lectores centrales se realizará a través del método de bloques incompletos balanceados para garantizar que cada lector central, así como cada par de lectores centrales, tenga el mismo peso en el logro de los resultados.
   • Cada lector central, segmento por segmento y globalmente, proporcionará una evaluación cuantitativa de la profundidad de la remisión endoscópica en una escala analógica visual y una evaluación cualitativa del grado de remisión en una escala ordinal de 5 niveles, además de la descripción de todas las lesiones identificadas por segmento.

4. Análisis de los datos registrados por los lectores centrales:

   • Se construirá un índice (profundidad de remisión) o score (grado de remisión) a partir de modelos de regresión logística lineal o múltiple, considerando al lector y la endoscopia como factores aleatorios, para tener en cuenta la dependencia entre las lecturas realizadas en diferentes endoscopias por el mismo lector central o en la misma endoscopia por diferentes lectores.
   • Las variaciones de lectura entre lectores centrales se cuantificarán mediante el coeficiente Kappa para ítems cualitativos y mediante el coeficiente de correlación intraclase para ítems cuantitativos.

En un estudio observacional longitudinal multicéntrico de cohortes (CREDO 2), se comprobará si el índice o score así construido es capaz de predecir una remisión clínica prolongada durante 2 años en pacientes en remisión clínica basal. Si esta prueba tiene éxito, tendremos un criterio objetivo primario y reproducible para evaluar tratamientos en EC y una herramienta útil para el manejo de estos pacientes en la práctica clínica.