A Crohn-betegség endoszkópos remissziójának meghatározása objektív módon (CREDO1)

A CDEIS-t (Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexe) és származékát, a SES-CD-t (Crohn-betegség egyszeri endoszkópos pontszáma) a Crohn-betegség (CD) endoszkópos súlyosságának értékelésére hozták létre. A CD jelenlegi terápiás célja az endoszkópos remisszió, amelyről úgy gondolják, hogy előrevetíti a betegség kedvező alakulását. Az endoszkópos remissziónak azonban mindmáig nincs objektíven megszerkesztett és validált mértéke, még a meghatározására sem született konszenzus. Az endoszkópos remisszió objektív mérésére szükség van, különösen az új kezelések értékeléséhez, a szabályozó ügynökségek (FDA és EMA) kérésére, de a klinikai gyakorlatban is, ha a beteg kezelését az endoszkópos remisszió szintjéhez kívánják igazítani. .

A tanulmány célja az endoszkópos remisszió mértékének megalkotása a remisszió objektív értékelése (mélysége vagy fokozata) alapján, amelynek reprodukálhatónak kell lennie, csak kismértékben vagy nem függ attól, hogy az olvasó értelmezi az endoszkópiát.

A CREDO 1 program egy keresztmetszeti vizsgálat, amelynek célja a CD endoszkópos remissziójának objektív mérése a mélységét mérő indexen vagy a fokozatát mérő pontszámon keresztül, valamint a reprodukálhatóság értékelése érdekében.

Ez a tanulmány négy fő részből áll:

1. Az olvasók képzése és kiválasztása:

   • Az összes vizsgálandó elváltozás kiválasztása és meghatározása konszenzusos értekezleten, először a központi olvasók között, majd a helyi nyomozók részvételével.
   • A helyi kutatók speciális képzése az endoszkópos elváltozások felismerésében
   • A központi olvasók teljesítményének ellenőrzése

2. Betegek toborzása a nyomozók által – helyi olvasók:

   • Bevételi kritériumok: több mint 6 hónapja diagnosztizált CD, legalább 3 hónapig klinikai remisszióban, Crohn-betegség aktivitási indexe < 150 az endoszkópia időpontjában.
   • Minden helyi nyomozónak 15 videót kell rögzítenie, amelyek általános megítélése szerint 3 remissziós állapotra oszthatók: Teljes remisszió; A remisszió majdnem teljes; A remisszió nem teljes és közel sem teljes.
   • A vastagbél 7 szegmensre oszlik: ileum, ileocecalis billentyű, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél, szigmabél és végbél. Az egyes szegmenseket tereptárgyak azonosítják.
   • A videókat anonimizálják, majd egy egészségügyi szolgáltatónál (OVH – SAS) központosítják.
   • 16 francia és belga központ vesz részt a tanulmányban, amely összesen 240 filmet eredményez.

3. Központi olvasók videóelemzése:

   • 12 központi olvasó a 240 videóból 80-at önállóan fog elolvasni
   • A videók központi olvasókhoz való hozzárendelése kiegyensúlyozott, hiányos blokkolási módszerrel történik, hogy minden központi olvasó, valamint minden központi olvasópár azonos súllyal bírjon az eredmények elérésében.
   • Az endoszkópos remisszió mélységének kvantitatív értékelését vizuális analóg skálán, valamint a remisszió fokozatának kvalitatív értékelését 5 fokozatú ordinális skálán minden központi olvasó szegmensenként és globálisan biztosítja a leíráson túl. minden szegmens szerint azonosított elváltozás.

4. A központi olvasók által rögzített adatok elemzése:

   • Lineáris vagy többszörös logisztikus regressziós modellekből indexet (a remisszió mélységét) vagy pontszámát (remisszió foka) állítják össze, az olvasót és az endoszkópiát véletlenszerű tényezőknek tekintve, hogy figyelembe vegyék a különböző endoszkópiákon végzett leolvasások közötti függőséget. központi olvasó, vagy ugyanazon az endoszkópián különböző olvasók által.
   • A központi olvasók közötti leolvasások változásait a minőségi elemek Kappa-együtthatója, a mennyiségi elemek osztályon belüli korrelációs együtthatója segítségével számszerűsítik.

Egy megfigyeléses longitudinális többközpontú kohorszvizsgálatban (CREDO 2) azt vizsgálják, hogy az így felállított index vagy pontszám képes-e előre jelezni a 2 évre szóló elhúzódó klinikai remissziót azoknál a betegeknél, akik klinikai remisszióban vannak a kiindulási állapot szerint. Ha ez a teszt sikeres, akkor elsődleges objektív és reprodukálható kritériumunk lesz a CD-s kezelések értékelésére, és hasznos eszközünk lesz ezen betegek kezelésében a klinikai gyakorlatban.