객관적인 크론병 내시경적 관해 정의 (CREDO1)

크론병(CD)의 내시경 중증도를 평가하기 위해 CDEIS(크론병 중증도 지수) 및 그 파생물인 SES-CD(크론병에 대한 단일 내시경 점수)를 구성했습니다. CD의 현재 치료 목표는 내시경적 관해이며, 이는 질병의 유리한 진행을 예측할 수 있는 것으로 생각됩니다. 그러나 지금까지 객관적으로 구성되고 검증된 내시경적 관해의 척도는 없으며 그 정의에 대한 합의도 없습니다. 특히 규제 기관(FDA 및 EMA)의 요청인 새로운 치료법의 평가를 위해 내시경적 관해의 객관적인 측정이 필요하지만, 내시경적 관해 수준에 따라 환자의 치료를 조정하려는 경우 임상 실습에서도 필요합니다. .

이 연구의 목적은 내시경을 해석하는 독자에 거의 또는 의존하지 않고 재현 가능해야 하는 관해의 객관적인 평가(깊이 또는 등급)를 기반으로 내시경 관해의 척도를 구성하는 것입니다.

CREDO 1 프로그램은 크론병의 깊이를 측정하는 지표나 등급을 측정하는 점수를 통해 크론병의 내시경적 관해도를 객관적으로 측정하고 재현성을 평가하기 위해 고안된 횡단면적 연구이다.

이 연구는 네 가지 주요 부분으로 구성됩니다.

1. 독자 교육 및 선택:

   • 합의 회의에서 연구할 모든 병변의 선택 및 정의, 먼저 중앙 독자 사이, 그 다음 지역 조사자의 참여.
   • 내시경 병변 인식에 대한 현지 조사관의 특정 교육
   • 중앙 판독기의 성능 확인

2. 조사관에 의한 환자 모집 - 현지 독자:

   • 포함 기준: 6개월 이상 동안 진단된 CD, 최소 3개월 동안 임상적 관해 상태, 내시경 당시 크론병 활성 지수 < 150.
   • 각 지역 수사관은 전반적인 판단에 따라 3가지 관해 상태로 나누어 15개의 비디오를 녹화해야 합니다: 완전한 관해; 완화가 거의 완료되었습니다. 완전하지도 거의 완전하지도 않은 관해.
   • 결장은 회장, 회맹판, 우결장, 횡행결장, 하행결장, 구불결장, 직장의 7분절로 나뉜다. 각 세그먼트는 랜드마크로 식별됩니다.
   • 비디오는 익명으로 처리된 다음 의료 제공자(OVH - SAS)에서 중앙 집중화됩니다.
   • 16개의 프랑스 및 벨기에 센터가 총 240편의 영화로 이어지는 연구에 참여할 예정입니다.

3. 중앙 독자의 비디오 분석:

   • 12명의 중앙 리더가 독립적으로 240개의 비디오 중 80개를 읽습니다.
   • 중앙 판독기에 대한 비디오 할당은 각 중앙 판독기 쌍뿐만 아니라 각 중앙 판독기 쌍이 결과를 달성하는 데 동일한 가중치를 갖도록 균형 잡힌 불완전 블록 방식을 통해 수행됩니다.
   • Visual analogue scale에 대한 내시경적 관해의 깊이에 대한 정량적 평가와 5단계 서수 척도에 대한 관해 등급에 대한 정성적 평가는 각 중앙 판독기에 의해 세그먼트별로 그리고 전역적으로 제공됩니다. 세그먼트로 식별되는 모든 병변.

4. 중앙 판독기에 의해 기록된 데이터 분석:

   • 지표(관해 깊이) 또는 점수(관해 등급)는 독자와 내시경을 무작위 요인으로 고려하여 선형 또는 다중 로지스틱 회귀 모델로 구성되어 동일한 내시경 검사에서 수행된 판독값 간의 의존성을 고려합니다. 중앙 판독기 또는 다른 판독기에 의한 동일한 내시경 검사.
   • 중앙 판독기 간의 판독값 변동은 정성적 항목의 경우 Kappa 계수를 통해, 정량적 항목의 경우 클래스 내 상관 계수를 통해 정량화됩니다.

관찰 종단 다기관 코호트 연구(CREDO 2)에서 이렇게 구성된 지수 또는 점수가 기준선에서 임상적 관해 상태에 있는 환자에서 2년 동안 장기간 임상적 관해를 예측할 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 이 테스트가 성공하면 크론병 치료를 평가하기 위한 1차적 객관적이고 재현 가능한 기준과 임상에서 이러한 환자 관리를 위한 유용한 도구를 갖게 될 것입니다.