客観的な方法でのクローン病の内視鏡的寛解の定義 (CREDO1)
CDEIS (クローン病内視鏡重症度指数) およびその派生物である SES-CD (クローン病の単一内視鏡スコア) は、クローン病 (CD) の内視鏡重症度を評価するために構築されました。 CD の現在の治療目標は内視鏡による寛解であり、これは疾患の好ましい進行を予測すると考えられています。 しかし、これまでのところ、客観的に構築され検証された内視鏡による寛解の尺度はなく、その定義についてのコンセンサスさえありません。 内視鏡的寛解の客観的な測定は、特に新しい治療の評価、規制機関 (FDA および EMA) の要求のために必要ですが、内視鏡的寛解のレベルに応じて患者の治療を適応させたい場合は、臨床現場でも必要です。 .
この研究の目的は、寛解の客観的評価 (深度またはグレード) に基づいて内視鏡的寛解の尺度を構築することです。
CREDO 1 プログラムは、CD の深さを測定する指標またはグレードを測定するスコアを通じて CD の内視鏡的寛解の尺度を客観的に構築し、その再現性を評価するように設計された横断研究です。
この調査は、次の 4 つの主要部分で構成されています。
読者のトレーニングと選択:
- コンセンサス会議で研究されるすべての病変の選択と定義。最初は中央の読者の間で、次に地元の研究者が参加します。
- 内視鏡的病変の認識に関する現地調査員の特別なトレーニング
- 中央リーダーのパフォーマンスの確認
治験責任医師による患者の募集 - 地元の読者:
- 包含基準：6か月以上CDと診断され、少なくとも3か月の臨床的寛解があり、内視鏡検査時のクローン病活動指数が150未満。
- 各地方調査官は、全体的な判断に従って 15 のビデオを録画し、寛解の 3 つのステータスに分けなければなりません。完全寛解。寛解はほぼ完了。寛解は完全でもほぼ完全でもない。
- 結腸は、回腸、回盲弁、右結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸、直腸の7つの部分に分けられます。 各セグメントは、ランドマークによって識別されます。
- 動画は匿名化され、医療機関 (OVH - SAS) で一元化されます。
- フランスとベルギーの 16 のセンターがこの研究に参加し、合計 240 本の映画が作成されます。
中央リーダーによるビデオの分析:
- 12 の中央リーダーが、240 のビデオのうち 80 を個別に読み取ります。
- 中央リーダーへのビデオの割り当ては、結果を達成する際に各中央リーダーと各中央リーダーのペアが同じ重みを持つようにするために、バランスのとれた不完全なブロック方式によって実行されます。
- ビジュアル アナログ スケールでの内視鏡的寛解の深さの定量的評価、および 5 レベルの序数スケールでの寛解度の定性的評価は、各中央リーダーによって、セグメントごとに、またグローバルに提供されます。セグメントによって識別されるすべての病変。
中央リーダーによって記録されたデータの分析:
- インデックス（寛解の深さ）またはスコア（寛解のグレード）は、リーダーと内視鏡検査をランダム因子として考慮して、線形または多重ロジスティック回帰モデルから構築され、同じ人によって異なる内視鏡検査で実行された読み取り値間の依存性を考慮します。中央リーダーまたは異なるリーダーによる同じ内視鏡検査。
- 主要なリーダー間の測定値の変動は、定性的項目のカッパ係数と定量的項目のクラス内相関係数によって定量化されます。
観察的縦断的多施設コホート研究 (CREDO 2) では、このように構築された指標またはスコアが、ベースラインで臨床的寛解状態にある患者の 2 年間の長期の臨床的寛解を予測できるかどうかがテストされます。 このテストが成功すれば、CD の治療を評価するための主要な客観的で再現可能な基準と、臨床診療におけるこれらの患者の管理に役立つツールが得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -患者の医療記録で利用可能な組織病理学的確認を伴う6か月以上の確立されたCD
- 治験責任医師のグローバルアセスメントによって考慮された臨床的寛解 連続3か月以上
- CDAIとして定義される臨床的寛解
- CDに対する計画的回腸結腸内視鏡検査
- CDのすべての治療が許可されています
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入し、研究手順の開始前に必要なプライバシー許可を取得します。
除外基準:
- 内視鏡検査時の妊娠
- （身体的または精神的状態のため）同意を与えることができない人。
- 書面による同意の欠如。
- 潰瘍性大腸炎または分類されていない IBD タイプ
- 特定の術後設定: 回腸肛門吻合、回腸造瘻術または人工肛門造設術
- CREDO 2 の評価可能な回結腸セグメントが 3 つ未満 (内視鏡検査の記録が不完全、または切除された回結腸セグメントが 3 つ以上 (回盲弁を除く))
- -ベースライン内視鏡検査の2週間前までに非ステロイド性抗炎症薬を摂取
- 管腔疾患のない肛門周囲瘻孔CD
- 内視鏡検査の禁忌
- 内視鏡的バルーン拡張を試みても回腸結腸セグメントにアクセスできない
- -ベースライン内視鏡検査の4週間前までの胃腸感染症の疑い
- -腸結核の活動性または疑いが記録されている
- -治験責任医師の意見では、研究手順のフォローアップに従う被験者の能力を妨げる可能性のある状態。
- 上部消化管の専用 CD (モントリオール分類 L4)
- 回腸終末病変のないモントリオール分類L1
- マクロゴールまたはピコスルフェート溶液以外の溶液による結腸の準備
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臨床的寛解 CD
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臨床的寛解期の CD 患者に対する大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的寛解を呈するCD患者の内視鏡検査中に観察されるものとの関連で、内視鏡的寛解の深さまたは程度の客観的な定義を構築する
時間枠：1年
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患者の選択とは関係なく、参加センターから選択された 12 人の中央リーダーが、中央読み取りプロセスに関与します。
彼らは IBD 内視鏡検査とその評価の経験があり、ビデオの読み取り中に説明する必要がある病変の選択に関与します。
ビデオの割り当ては、ランダム化されたバランスのとれた不完全なブロック デザインによって行われます。
各 CR は 80 本の動画をレビューし、各動画は 4 CR (2 CR を 6 対) で読み上げます。
この計画の有効性は 0.90 です。つまり、この計画はサンプル サイズが 10% 削減された完全な計画と同じ検出力を持ち、読み取り負荷は 67% (240 ではなく 80) 減少します。
ランダムに選択された各寛解状態の 2 つの 6 つのビデオは、観察者内の変動性を評価するために CR によって 2 回目の読み取りが行われます。
CRは、内視鏡画像における病変の検出と定量化、および定量的および定性的な寛解評価を提供します
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDの内視鏡検査中に観察される観察者内および観察者間の変動性
時間枠：1年
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観察された各セグメントについて、中央リーダーは最初に腸の準備と記録の品質を評価し、次に CR は検出されたかどうかにかかわらずすべての病変を文書化し、検出された病変を定量化します。 5 段階スケールで定性的、リニア アナログ スケールで定量的。
最後に、すべてのセグメントの読み取り後、CR は全体的な内視鏡による寛解評価を、5 段階スケールで定性的に、リニア アナログ スケールで定量的に提供します。
各 CR は 80 本の動画をレビューし、各動画は 4 CR (2 CR を 6 対) で読み上げます。
これに基づいて、観察者間の変動性が評価されます。
ランダムに選択された各寛解状態の 2 つの 6 つのビデオは、観察者内の変動性を評価するために、12 の CR のそれぞれによってランダムな順序で 2 回目の読み取りが行われます。
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1年
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CDにおける内視鏡的寛解の深度およびグレードの観察者内および観察者間の変動性
時間枠：1年
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定量的評価のために、CR は次のことを行う必要がありました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoram Bouhnik, MD PhD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- 主任研究者：Peter Bossuyt, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月13日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CDの臨床試験
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; Biogen積極的、募集していない
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University of MichiganThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust募集
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille募集
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Direct Biologics, LLCまだ募集していません
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University Hospital, Grenobleまだ募集していません
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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...募集
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Mak Wing Yanまだ募集していません
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Shanghai 10th People's HospitalXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.まだ募集していません