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TDCS 对边缘型人格障碍患者冲动性的影响 (TIMBER)

2019年3月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline：木材

该研究旨在评估经颅直流电刺激 (tDCS) 对患有边缘性人格障碍的成年人的冲动性的影响。 通过脑电图 (EEG) 记录、实验任务和自评量表评估短期和长期影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

冲动性被认为是表达自发、过度和/或计划外行为的倾向，被认为是自杀行为和自残行为的主要因素。 它包含边缘型人格障碍的诊断标准之一，允许评估其临床严重程度。 目前还没有针对冲动的具体治疗方法。 从神经生物学的角度来看，前额叶皮层被认为是行为认知控制的关键区域。 先前的研究已将背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 和前扣带皮层的背侧部分与边缘性人格障碍相关联。

经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种无创脑刺激技术，可向头皮输送亚阈值电流，从而控制静息膜电位。 它在健康个体和精神病人群中都显示出认知功能的改善。 因此，dlPFC 的调节可以代表减少这些患者冲动的一种方法。

本研究采用前瞻性、假对照、交叉、双盲设计，旨在评估双侧 tDCS 对 dlPFC 对患有边缘性人格障碍的成年人的冲动维度的影响。 受试者将被提交给连续五天的 10 次 tDCS 刺激会议（主动或虚假）（每天 2 次，每次 30 分钟）。 电流强度为 2 mA，通过 25 平方厘米的表面电极，放置在 dlPFC 上（根据 EEG 10-20 国际系统，阳极位置在 F4 上方，阴极在 F3 上方）。 接受主动刺激课程的受试者将被提交到假会议，反之亦然。 基线措施将与会议结束后立即获得的措施（5 天：短期影响）以及 12 天和 30 天后（长期影响）进行比较。 还将比较主动和假刺激会话的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Nancy、法国
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach、法国
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon、Franche-Comte、法国、25000
        • CHU Besançon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上的男性或女性
  • 惯用右手
  • 签署知情同意书
  • 附属于或受益于法国社会保障制度的主体
  • 成人精神病学服务的住院或门诊病人
  • 根据第 5 版精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 标准诊断边缘型人格障碍，并通过 DSM 障碍结构化临床访谈 (SCID-II) 确认
  • 没有成瘾性合并症（烟草、茶、咖啡除外）
  • 没有严重的进行性神经系统和/或躯体疾病（特别是肿瘤、退行性疾病）

排除标准：

  • 未满 18 岁
  • 左撇子
  • 受到司法保护或监护的对象
  • 存在精神疾病（慢性精神病、双相情感障碍）
  • 法律保护制度的主体受益人
  • 受试者不太可能合作或调查员表示合作程度低
  • 不属于社保对象
  • 怀孕的女人
  • 受试者处于另一项研究的排除期或由“国家志愿者档案”提供

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
患有边缘性人格障碍的受试者被随机分配以通过 10 次活跃的 tDCS 会议开始试验，然后进行 10 次假 tDCS 会议
设备：主动 tDCS
10 个活跃的 tDCS 会话（2 个会话/天，持续 5 天，每个 30 分钟，2 mA）应用于 dlPFC
其他名称：
  • Starstim®（Neuroelectrics，西班牙）
设备：假 tDCS
10 次假 tDCS 会话（2 次/天，持续 5 天，每次 30 分钟，0 mA）应用于 dlPFC
其他名称：
  • Starstim®（Neuroelectrics，西班牙）
实验性的：第 2 组
患有边缘性人格障碍的受试者被随机分配以通过 10 次假 tDCS 会议开始试验，然后进行 10 次主动 tDCS 会议
设备：主动 tDCS
10 个活跃的 tDCS 会话（2 个会话/天，持续 5 天，每个 30 分钟，2 mA）应用于 dlPFC
其他名称：
  • Starstim®（Neuroelectrics，西班牙）
设备：假 tDCS
10 次假 tDCS 会话（2 次/天，持续 5 天，每次 30 分钟，0 mA）应用于 dlPFC
其他名称：
  • Starstim®（Neuroelectrics，西班牙）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BART期间的EP
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
在气球模拟风险任务 (BART) 期间通过脑电图 (EEG) 检测到的诱发电位 (EP) 的振幅变化，用于评估冒险行为。 通过将刺激会话开始前的记录与活动和/或假 tDCS 后 5、12 和 30 天的记录进行比较，将获得变化。
TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BIS-10 分数
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
比较法文版 Barratt 冲动量表 (BIS-10) 的分数。 法语版的 BIS-10 是一份自评 34 项问卷，由三个分量表组成：运动冲动、认知冲动和非计划冲动。 每个项目都以 0 到 4 分制计分。 分数越高表示冲动程度越高。
TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
HDRS 分数
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
比较汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 的分数。 HDRS 是临床医生评定的 17 项量表，可以评估抑郁症的严重程度并进行随访。 每个项目都按 3 或 5 分制评分。 分数表示如下：0-7 正常，8-13 轻度抑郁，14-18 中度抑郁，19-22 重度抑郁，≥23 非常重度抑郁。
TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
UPPS-P 分数
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
比较紧迫感、预谋（缺乏）、毅力（缺乏）、寻求感觉、积极紧迫冲动行为量表 (UPPS-P) 的分数。 法语版的 UPPS-P 是一个自评 45 项量表，评估以下组成部分：紧迫感、缺乏预谋、缺乏毅力和寻求感觉。 每个项目都以 4 分为基数计分。 分数越高表示冲动程度越高。
TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
MADRS评分
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
比较蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的分数。 MADRS 是临床医生评定的 10 项量表，每项得分为 6 分。 截止点是：0-6 无症状、7-19 轻度抑郁、20-34 中度抑郁和 >34 重度抑郁。
TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
C-SSRS 分数
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
比较哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的分数。 C-SSRS 是临床医生评定的工具，用于评估自杀意念和行为。 它由 6 个“是/否”问题组成。 当对问题 4、5 或 6 的回答为“是”时，表明自杀风险很高。
TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
去/不去任务
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
比较实验性 Go/No-Go 任务的结果，评估反应抑制。
TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
斯特鲁普任务
大体时间：TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天
比较实验性 Stroop 任务的结果，评估反应抑制。
TDCS 后的基线（第 0 天）、第 5 天、第 12 天和第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

调查人员

  • 首席研究员：Djamila BENNABI, MD PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月9日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P/2017/319

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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