Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na impulsywność wśród osób cierpiących na zaburzenie osobowości typu borderline (TIMBER)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

Badanie ma na celu ocenę wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na impulsywność osób dorosłych cierpiących na zaburzenie osobowości typu borderline. Krótko- i długoterminowe efekty ocenia się za pomocą zapisów elektroencefalograficznych (EEG), zadań eksperymentalnych i skal samooceny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Impulsywność, rozumiana jako skłonność do spontanicznych, nadmiernych i/lub nieplanowanych zachowań, jest uznawana za główny czynnik zaangażowany w zachowania samobójcze i zachowania autoagresywne. Stanowi jedno z kryteriów diagnostycznych zaburzenia osobowości typu borderline, pozwalając jednocześnie na ocenę jego klinicznego nasilenia. Jak dotąd nie ma specyficznego leczenia dotyczącego impulsywności. Z neurobiologicznego punktu widzenia kora przedczołowa jest uważana za region krytyczny w poznawczej kontroli zachowań. Wcześniejsze badania wiązały hipoaktywację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) i grzbietowej części przedniego zakrętu obręczy z zaburzeniem osobowości typu borderline.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to technika nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która dostarcza podprogowy prąd elektryczny do skóry głowy, manipulując spoczynkowym potencjałem błonowym. Wykazano poprawę funkcji poznawczych, zarówno u osób zdrowych, jak iw populacjach psychiatrycznych. Modulacja dlPFC może zatem stanowić środek zmniejszający impulsywność u tych pacjentów.

Dzięki prospektywnemu, pozorowanemu, krzyżowemu, podwójnie ślepemu projektowi badanie to ma na celu ocenę wpływu dwustronnego tDCS na dlPFC na impulsywny wymiar dorosłych cierpiących na zaburzenie osobowości typu borderline. Pacjenci zostaną poddani 10 sesjom stymulacji tDCS (aktywnej lub pozorowanej) przez pięć kolejnych dni (2 sesje po 30 minut dziennie). Natężenie prądu będzie wynosić 2 mA, przez elektrody powierzchniowe o powierzchni 25 cm², umieszczone nad dlPFC (pozycja anody nad F4 i katoda nad F3, zgodnie z międzynarodowym systemem EEG 10-20). Badani, którzy przechodzą sesje aktywnej stymulacji, zostaną następnie poddani sesjom pozorowanym i odwrotnie. Pomiary wyjściowe zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi bezpośrednio po zakończeniu sesji (5 dni: efekty krótkoterminowe) oraz 12 i 30 dni później (efekty długoterminowe). Porównane zostaną również wyniki sesji aktywnej i pozorowanej stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Francja
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Francja, 25000
        • CHU Besançon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Praworęczny
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Podmiot powiązany lub beneficjent francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Stacjonarny lub ambulatoryjny w poradni psychiatrycznej dla dorosłych
  • Rozpoznanie zaburzenia osobowości typu borderline zgodnie z kryteriami 5. edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) i potwierdzenie przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM (SCID-II)
  • Brak współistniejących chorób uzależniających (z wyjątkiem: tytoniu, herbaty, kawy)
  • Brak poważnych postępujących patologii neurologicznych i/lub somatycznych (zwłaszcza guzów, chorób zwyrodnieniowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Leworęczny
  • Podmiot objęty ochroną lub opieką wymiaru sprawiedliwości
  • Obecność współistniejących chorób psychicznych (przewlekła psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Podmiot beneficjent z reżimu ochrony prawnej
  • Podmiot mało prawdopodobne do współpracy lub współpraca niska stwierdzona przez badacza
  • Przedmiot nieobjęty ubezpieczeniem społecznym
  • Kobieta w ciąży
  • Osoba znajdująca się w okresie wykluczenia z innego badania lub przewidziana w „National Volunteer File”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Osoby cierpiące na zaburzenie osobowości borderline losowo przydzielone do rozpoczęcia badania przez 10 aktywnych sesji tDCS, po których następuje 10 pozorowanych sesji tDCS
Urządzenie: Aktywny tDCS
10 aktywnych sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, każda po 30 min, 2 mA) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
Urządzenie: Fałsz tDCS
10 pozorowanych sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, każda po 30 min, 0 mA) zastosowano do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
Eksperymentalny: Grupa 2
Osoby cierpiące na zaburzenie osobowości typu borderline losowo przydzielone do rozpoczęcia badania przez 10 pozorowanych sesji tDCS, po których następuje 10 aktywnych sesji tDCS
Urządzenie: Aktywny tDCS
10 aktywnych sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, każda po 30 min, 2 mA) zastosowanych do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)
Urządzenie: Fałsz tDCS
10 pozorowanych sesji tDCS (2 sesje dziennie przez 5 dni, każda po 30 min, 0 mA) zastosowano do dlPFC
Inne nazwy:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Hiszpania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EP podczas BART
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Zmiana amplitudy potencjałów wywołanych (EP) wykryta za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas zadania Balloon Analogue Risk Task (BART), oceniającego zachowania ryzykowne. Zmienność zostanie uzyskana poprzez porównanie zapisów przed rozpoczęciem sesji stymulacji z 5, 12 i 30 dniami po aktywnym i/lub pozorowanym tDCS.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki BIS-10
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Porównanie wyników francuskiej wersji Skali Impulsywności Barratta (BIS-10). Francuska wersja BIS-10 to kwestionariusz samooceny składający się z 34 pozycji, składający się z trzech podskal: impulsywności motorycznej, impulsywności poznawczej i impulsywności braku planowania. Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Wyniki HDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Porównanie wyników ze skali oceny depresji Hamiltona (HDRS). HDRS to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która umożliwia ocenę nasilenia depresji i obserwację. Każdy element oceniany jest w 3 lub 5-punktowej skali. Wyniki są reprezentowane w następujący sposób: 0-7 normalna, 8-13 łagodna depresja, 14-18 umiarkowana depresja, 19-22 ciężka depresja, ≥23 bardzo ciężka depresja.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Wyniki UPPS-P
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Porównywane wyniki ze Skali Nagłości, Premedytacji (brak), Wytrwałości (brak), Poszukiwania Doznań, Pozytywnej Naglącej Impulsywności (UPPS-P). Francuska wersja UPPS-P to 45-punktowa skala samooceny, oceniająca następujące komponenty: pilność, brak premedytacji, brak wytrwałości i poszukiwanie sensacji. Każdy element jest oceniany na podstawie 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Wyniki MADRSA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Porównanie wyników ze Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS). MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, oceniana w oparciu o 6 punktów za pozycję. Punkty odcięcia to: 0-6 bezobjawowy, 7-19 łagodna depresja, 20-34 umiarkowana depresja i >34 ciężka depresja.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Wyniki C-SSRS
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Porównano wyniki ze skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS). C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które ocenia myśli i zachowania samobójcze. Składa się z 6 pytań typu „tak/nie”. Wysokie ryzyko samobójstwa jest wskazane, gdy odpowiedź „tak” na pytania 4, 5 lub 6.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Zadanie Idź/Nie Idź
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Porównano wyniki z eksperymentalnego zadania Go/No-Go, oceniającego hamowanie odpowiedzi.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS
Porównano wyniki z eksperymentalnego zadania Stroopa, oceniającego hamowanie odpowiedzi.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 5, dzień 12 i dzień 30 po tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Djamila BENNABI, MD PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2017/319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj