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Auswirkungen von tDCS auf die Impulsivität bei Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (TIMBER)

6. März 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Wirkung von tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die Impulsivität von Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu bewerten. Kurz- und Langzeitwirkungen werden durch Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen, experimentelle Aufgaben und selbstbewertete Skalen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impulsivität, die als die Tendenz angesehen wird, spontanes, exzessives und/oder ungeplantes Verhalten auszudrücken, wird als ein Hauptfaktor bei suizidalem Verhalten und selbstverletzendem Verhalten angesehen. Es besteht in einem der diagnostischen Kriterien der Borderline-Persönlichkeitsstörung, die auch die Beurteilung ihres klinischen Schweregrades ermöglicht. Es gibt bisher keine spezifische Behandlung bezüglich Impulsivität. Aus neurobiologischer Sicht gilt der präfrontale Kortex als eine kritische Region in der kognitiven Steuerung von Verhaltensweisen. Frühere Studien haben eine Hypoaktivierung des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und des dorsalen Teils des anterioren cingulären Kortex mit einer Borderline-Persönlichkeitsstörung in Verbindung gebracht.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Technik der nichtinvasiven Hirnstimulation, bei der ein unterschwelliger elektrischer Strom an die Kopfhaut abgegeben wird, wodurch das Ruhemembranpotential manipuliert wird. Es hat eine Verbesserung der kognitiven Funktion gezeigt, sowohl bei gesunden Personen als auch bei psychiatrischen Populationen. Die Modulation des dlPFC könnte daher ein Mittel zur Reduzierung der Impulsivität bei diesen Patienten darstellen.

Mit einem prospektiven, scheinkontrollierten, doppelblinden Crossover-Design zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der bilateralen tDCS über die dlPFC auf die impulsive Dimension von Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu bewerten. Die Probanden werden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (2 Sitzungen von 30 Minuten/Tag) 10 tDCS-Stimulationssitzungen (aktiv oder Schein) unterzogen. Die Stromstärke beträgt 2 mA durch 25 cm² große Oberflächenelektroden, die über dem dlPFC angeordnet sind (Anodenposition über F4 und Kathode über F3, gemäß dem internationalen System EEG 10-20). Probanden, die sich aktiven Stimulationssitzungen unterziehen, werden dann Scheinsitzungen unterzogen und umgekehrt. Die Ausgangsmessungen werden mit denen verglichen, die unmittelbar nach dem Ende der Sitzungen (5 Tage: Kurzzeiteffekte) und 12 und 30 Tage später (Langzeiteffekte) erhalten wurden. Die Ergebnisse von aktiven und Scheinstimulationssitzungen werden ebenfalls verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Frankreich
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau älter als 18 Jahre
  • Rechtshändig
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Mitglied oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems
  • Stationär oder ambulant beim Erwachsenenpsychiatrischen Dienst
  • Diagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß den Kriterien der 5. Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) und Bestätigung durch das Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-II)
  • Abwesenheit von Suchterkrankungen (außer: Tabak, Tee, Kaffee)
  • Fehlen schwerer fortschreitender neurologischer und/oder somatischer Pathologien (insbesondere Tumore, degenerative Erkrankungen)

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Linkshändig
  • Subjekt unter Schutzmaßnahme oder Vormundschaft
  • Vorliegen psychiatrischer Komorbiditäten (chronische Psychose, Bipolare Störung)
  • Betroffener Begünstigter einer Rechtsschutzregelung
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt kooperiert, oder vom Ermittler wird eine geringe Kooperation angegeben
  • Thema nicht sozialversicherungspflichtig
  • Schwangere Frau
  • Proband befindet sich im Ausschlusszeitraum eines anderen Studiums oder ist von der „Nationalen Freiwilligenakte“ vorgesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Probanden, die an einer Borderline-Persönlichkeitsstörung leiden, wurden zufällig zugewiesen, um die Studie mit 10 aktiven tDCS-Sitzungen zu beginnen, gefolgt von 10 Schein-tDCS-Sitzungen
Gerät: Aktives tDCS
10 aktive tDCS-Sitzungen (2 Sitzungen/Tag für 5 Tage, jeweils 30 min, 2 mA) auf die dlPFC angewendet
Andere Namen:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Gerät: Schein-tDCS
10 Schein-tDCS-Sitzungen (2 Sitzungen/Tag für 5 Tage, jeweils 30 min, 0 mA) auf die dlPFC angewendet
Andere Namen:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Experimental: Gruppe 2
Probanden, die an einer Borderline-Persönlichkeitsstörung leiden, wurden zufällig zugewiesen, um die Studie mit 10 Schein-tDCS-Sitzungen zu beginnen, gefolgt von 10 aktiven tDCS-Sitzungen
Gerät: Aktives tDCS
10 aktive tDCS-Sitzungen (2 Sitzungen/Tag für 5 Tage, jeweils 30 min, 2 mA) auf die dlPFC angewendet
Andere Namen:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Gerät: Schein-tDCS
10 Schein-tDCS-Sitzungen (2 Sitzungen/Tag für 5 Tage, jeweils 30 min, 0 mA) auf die dlPFC angewendet
Andere Namen:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPs während BART
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
Amplitudenvariation evozierter Potenziale (EPs), die während der Balloon Analogue Risk Task (BART) durch Elektroenzephalographie (EEG) erfasst wurden, um das Risikoverhalten zu bewerten. Variationen werden durch Vergleich der Aufzeichnungen vor Beginn der Stimulationssitzungen mit 5, 12 und 30 Tagen nach aktiver und/oder Schein-tDCS erzielt.
Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-10-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
Vergleichswerte der französischen Version der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). Die französische Version des BIS-10 ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 34 Items, der sich aus drei Subskalen zusammensetzt: motorische Impulsivität, kognitive Impulsivität und nicht-planende Impulsivität. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
HDRS-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
Vergleichswerte aus der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Der HDRS ist eine von Ärzten bewertete 17-Punkte-Skala, die eine Bewertung des Schweregrads von Depressionen und eine Nachsorge ermöglicht. Jedes Item wird auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet. Die Werte werden wie folgt dargestellt: 0-7 Normal, 8-13 Leichte Depression, 14-18 Mäßige Depression, 19-22 Schwere Depression, ≥23 Sehr schwere Depression.
Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
UPPS-P-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
Verglichene Werte aus der Dringlichkeit, Vorsatz (Mangel an), Beharrlichkeit (Mangel an), Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (UPPS-P). Die französische Version des UPPS-P ist eine selbstbewertete 45-Punkte-Skala, die die folgenden Komponenten bewertet: Dringlichkeit, Mangel an Vorsatz, Mangel an Ausdauer und Suche nach Sensationen. Jedes Item wird auf einer Basis von 4 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
MADRS-Punkte
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
Vergleich der Ergebnisse der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete 10-Punkte-Skala, die auf einer Basis von 6 Punkten pro Punkt bewertet wird. Grenzwerte sind: 0-6 asymptomatisch, 7-19 leichte Depression, 20-34 mittelschwere Depression und >34 schwere Depression.
Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
C-SSRS-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
Vergleich der Ergebnisse der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Der C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument zur Bewertung von Suizidgedanken und -verhalten. Es besteht aus 6 "Ja/Nein"-Fragen. Ein hohes Suizidrisiko wird angezeigt, wenn die Fragen 4, 5 oder 6 mit „Ja“ beantwortet werden.
Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
Vergleich der Ergebnisse der experimentellen Go/No-Go-Aufgabe zur Bewertung der Reaktionshemmung.
Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS
Vergleich der Ergebnisse der experimentellen Stroop-Aufgabe zur Bewertung der Reaktionshemmung.
Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 12 und Tag 30 nach tDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Ermittler

  • Hauptermittler: Djamila BENNABI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2017/319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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