Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n vaikutukset rajapersoonallisuushäiriöstä kärsivien ihmisten impulsiivisuuteen (TIMBER)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline: TIMBER

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutusta rajapersoonallisuushäiriöstä kärsivien aikuisten impulsiivisuuteen. Lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia arvioidaan elektroenkefalografia (EEG) -tietueiden, kokeellisten tehtävien ja itsearvioivien asteikkojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Impulsiivisuus, jota pidetään taipumuksena ilmaista spontaania, liiallista ja/tai suunnittelematonta käyttäytymistä, on tunnustettu päätekijäksi itsemurhakäyttäytymiseen ja itsensä vahingoittamiseen. Se koostuu yhdestä Borderline Persoonallisuushäiriön diagnostisista kriteereistä, mikä mahdollistaa myös sen kliinisen vakavuuden arvioinnin. Impulsiivisuudelle ei toistaiseksi ole erityistä hoitoa. Neurobiologisesta näkökulmasta prefrontaalista aivokuorta pidetään kriittisenä alueena käyttäytymisen kognitiivisessa hallinnassa. Aiemmat tutkimukset ovat yhdistäneet dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) ja anteriorisen cingulaattikuoren dorsaaliosan hypoaktivaation rajapersoonallisuushäiriöön.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivisen aivojen stimulaation tekniikka, joka välittää kynnyksen alittavan sähkövirran päänahkaan manipuloiden lepokalvopotentiaalia. Se on osoittanut kognitiivisten toimintojen paranemista sekä terveillä yksilöillä että psykiatrisilla populaatioilla. DlPFC:n modulaatio voisi siksi olla keino vähentää impulsiivisuutta näillä potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdenvälisen tDCS:n vaikutusta dlPFC:hen verrattuna raja-persoonallisuushäiriöstä kärsivien aikuisten impulsiiviseen ulottuvuuteen. Koehenkilöille suoritetaan 10 tDCS-stimulaatioistuntoa (aktiivinen tai vale) viiden peräkkäisen päivän ajan (2 istuntoa 30 minuuttia/päivä). Virran intensiteetti on 2 mA 25 cm²:n pintaelektrodien kautta, jotka on sijoitettu dlPFC:n päälle (anodiasento F4:n päällä ja katodi F3:n päällä kansainvälisen EEG 10-20 -järjestelmän mukaan). Koehenkilöt, jotka käyvät läpi aktiivisia stimulaatioistuntoja, joutuvat sitten valeistuntoihin ja päinvastoin. Perusmittauksia verrataan välittömästi istuntojen päätyttyä saatuihin mittauksiin (5 päivää: lyhytaikaiset vaikutukset) ja 12 ja 30 päivää myöhemmin (pitkäaikaiset vaikutukset). Myös aktiivisten ja näennäisstimulaatioistuntojen tuloksia verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nancy, Ranska
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Ranska
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Ranska, 25000
        • CHU Besançon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta vanha
  • Oikeakätinen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva tai edunsaaja
  • Aikuisten psykiatrian sairaalassa tai avohoidossa
  • Borderline-persoonallisuushäiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painoksen kriteerien mukaisesti ja vahvistus DSM-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-II)
  • Riippuvuutta aiheuttavien liitännäissairauksien puuttuminen (paitsi: tupakka, tee, kahvi)
  • Vakavien etenevien neurologisten ja/tai somaattisten patologioiden (erityisesti kasvainten, rappeuttavien sairauksien) puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Vasenkätinen
  • Suojelu- tai holhoojatoimenpide kohteena
  • Psykiatristen sairauksien (krooninen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö) esiintyminen
  • Oikeussuojajärjestelmästä edunsaaja
  • Tutkija on epätodennäköistä, että yhteistyö on vähäistä
  • Aihe, joka ei kuulu sosiaaliturvan piiriin
  • Raskaana oleva nainen
  • Kohde on toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla tai "kansallisen vapaaehtoisaineiston" mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Borderline-persoonallisuushäiriöstä kärsivät koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty aloittamaan koe 10 aktiivisella tDCS-istunnolla, jota seuraa 10 näennäistä tDCS-istuntoa
Laite: Aktiivinen tDCS
10 aktiivista tDCS-istuntoa (2 istuntoa päivässä 5 päivän ajan, kukin 30 min, 2 mA) dlPFC:lle
Muut nimet:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Espanja)
Laite: Sham tDCS
10 vale-tDCS-istuntoa (2 istuntoa/päivä 5 päivän ajan, kukin 30 min, 0 mA) dlPFC:ssä
Muut nimet:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Espanja)
Kokeellinen: Ryhmä 2
Borderline-persoonallisuushäiriöstä kärsivät koehenkilöt, jotka on satunnaisesti määrätty aloittamaan koe 10 vale-tDCS-istunnolla, joita seuraa 10 aktiivista tDCS-istuntoa
Laite: Aktiivinen tDCS
10 aktiivista tDCS-istuntoa (2 istuntoa päivässä 5 päivän ajan, kukin 30 min, 2 mA) dlPFC:lle
Muut nimet:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Espanja)
Laite: Sham tDCS
10 vale-tDCS-istuntoa (2 istuntoa/päivä 5 päivän ajan, kukin 30 min, 0 mA) dlPFC:ssä
Muut nimet:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Espanja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EP:t BARTin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
Elektroenkefalografialla (EEG) havaittu herätettyjen potentiaalien (EP) amplitudivaihtelu Balloon Analogue Risk Task (BART) -tehtävän aikana, arvioiden riskinottokäyttäytymistä. Vaihtelu saadaan vertaamalla tietueita ennen stimulaatioistuntojen alkua 5, 12 ja 30 päivää aktiivisen ja/tai vale-tDCS:n jälkeen.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIS-10 tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
Verrattiin Barrattin impulssiasteikon (BIS-10) ranskankielisen version tuloksia. BIS-10:n ranskankielinen versio on itsearvioitu 34 kohdan kyselylomake, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: motorinen impulssiivisuus, kognitiivinen impulsiivisuus ja ei-suunnittelu-impulsiivinen kysely. Jokainen kohta pisteytetään 0-4 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa impulsiivisuutta.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
HDRS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
Vertailupisteitä Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikosta. HDRS on kliinikon arvioima 17 kohdan asteikko, joka mahdollistaa masennuksen vakavuuden arvioinnin ja seurannan. Jokainen kohta pisteytetään 3 tai 5 pisteen asteikolla. Pisteet esitetään seuraavasti: 0-7 Normaali, 8-13 Lievä masennus, 14-18 Keskivaikea masennus, 19-22 Vaikea masennus, ≥23 Erittäin vaikea masennus.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
UPPS-P tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
Vertailupisteitä kiireellisyyden, ennakoinnin (puute), sitkeyden (puute), sensaatiohaun, positiivisen kiireellisen impulsiivisen käyttäytymisasteikon (UPPS-P). UPPS-P:n ranskankielinen versio on itsearvioitu 45 pisteen asteikko, joka arvioi seuraavat osatekijät: kiireellisyys, harkitsemattomuus, sitkeyden puute ja sensaatioiden etsiminen. Jokainen kohde pisteytetään 4 pisteen perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa impulsiivisuutta.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
MADRS tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
Verrattiin Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pisteitä. MADRS on kliinikon arvioima 10 kohdan asteikko, joka pisteytetään 6 pisteen perusteella. Rajapisteet ovat: 0-6 Oireeton, 7-19 Lievä masennus, 20-34 Keskivaikea masennus ja >34 Vaikea masennus.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
C-SSRS-tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
Vertailupisteitä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikosta. C-SSRS on kliinikon arvioima työkalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. Se koostuu 6 "kyllä/ei"-kysymyksestä. Korkea itsemurhariski on ilmaistu, kun kysymykseen 4, 5 tai 6 vastataan "kyllä".
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
Go/No-Go -tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
Verrattiin tuloksia kokeellisesta Go/No-Go-tehtävästä, jossa arvioidaan vasteen estoa.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
Stroop tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen
Verrattiin tuloksia kokeellisesta Stroop-tehtävästä, joka arvioi vasteen estoa.
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 5, päivä 12 ja päivä 30 tDCS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Tutkijat

  • Päätutkija: Djamila BENNABI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/2017/319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Impulsiivinen käyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa