Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS hatásai a borderline személyiségzavarban szenvedők impulzivitására (TIMBER)

2019. március 6. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline: TIMBER

A tanulmány célja, hogy értékelje a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását a borderline személyiségzavarban szenvedő felnőttek impulzivitására. A rövid és hosszú távú hatásokat elektroencephalográfiás (EEG) rekordokkal, kísérleti feladatokkal és önértékelési skálákkal értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az impulzivitás, amelyet a spontán, túlzott és/vagy nem tervezett viselkedés kifejezésére való hajlamnak tekintenek, az öngyilkos magatartás és az önkárosító magatartás egyik fő tényezője. Ez a Borderline személyiségzavar egyik diagnosztikai kritériumából áll, amely lehetővé teszi klinikai súlyosságának értékelését is. Egyelőre nincs specifikus kezelés az impulzivitásra vonatkozóan. Neurobiológiai szempontból a prefrontális kéreg kritikus területnek tekinthető a viselkedések kognitív szabályozásában. Korábbi tanulmányok a dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) és az elülső cinguláris kéreg dorsalis részének hipoaktivációját társították a Borderline személyiségzavarhoz.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy nem invazív agystimuláció, amely küszöb alatti elektromos áramot juttat a fejbőrbe, manipulálva a nyugalmi membránpotenciált. A kognitív funkciók javulását mutatta ki, mind egészséges egyénekben, mind pszichiátriai populációban. A dlPFC modulálása tehát az impulzivitás csökkentésének eszköze lehet ezeknél a betegeknél.

A prospektív, színlelt kontrollált, keresztezett, kettős vak tervezésű tanulmány célja, hogy értékelje a bilaterális tDCS hatását a dlPFC-vel szemben a Borderline személyiségzavarban szenvedő felnőttek impulzív dimenziójára. Az alanyokat 10 tDCS stimulációs alkalomnak vetik alá (aktív vagy színlelt) öt egymást követő napon keresztül (2 alkalom napi 30 perces). Az áramerősség 2 mA lesz, a dlPFC felett elhelyezett 25 cm²-es felületi elektródákon keresztül (az EEG 10-20 nemzetközi rendszer szerint az F4 feletti anódhelyzet és az F3 feletti katód). Azok az alanyok, akik aktív stimulációs kezelésen esnek át, ezután színlelt kezelésre kerülnek, és fordítva. A kiindulási méréseket közvetlenül az ülések befejezése után (5 nap: rövid távú hatások), valamint a 12 és 30 nappal később (hosszú távú hatások) kapottakkal hasonlítják össze. Az aktív és a színlelt stimulációs ülések eredményeit is összehasonlítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Franciaország
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb férfi vagy nő
  • Jobbkezes
  • Aláírt tájékozott beleegyező űrlap
  • Az alany francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy abból kedvezményezett
  • Fekvő- vagy járóbeteg a Felnőtt Pszichiátriai Szakszolgálatnál
  • A Borderline személyiségzavar diagnosztizálása a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) 5. kiadásának kritériumai szerint, valamint a DSM-zavarok strukturált klinikai interjúja (SCID-II) megerősítése
  • Függőséget okozó társbetegségek hiánya (kivéve: dohány, tea, kávé)
  • Súlyos progresszív neurológiai és/vagy szomatikus patológiák (különösen daganatok, degeneratív betegségek) hiánya

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Balkezes
  • Védelmi vagy igazságszolgáltatási intézkedés alatt álló alany
  • Pszichiátriai társbetegségek jelenléte (krónikus pszichózis, bipoláris zavar)
  • Jogi védelmi rendszerből származó kedvezményezett
  • Az alany nem valószínű, hogy együttműködik, vagy alacsony az együttműködés a vizsgáló szerint
  • Társadalombiztosítás alá nem tartozó tárgy
  • Terhes nő
  • Az alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában van, vagy amelyet a „Nemzeti Önkéntes Adatállomány” ír elő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A Borderline személyiségzavarban szenvedő alanyokat véletlenszerűen 10 aktív tDCS-menettel, majd 10 hamis tDCS-menettel kezdték meg.
Eszköz: Aktív tDCS
10 aktív tDCS munkamenet (2 munkamenet/nap 5 napon keresztül, mindegyik 30 perc, 2 mA) alkalmazva a dlPFC-re
Más nevek:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanyolország)
Eszköz: Sham tDCS
10 hamis tDCS munkamenet (2 munkamenet/nap 5 napon keresztül, mindegyik 30 perc, 0 mA) alkalmazva a dlPFC-re
Más nevek:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanyolország)
Kísérleti: 2. csoport
A Borderline személyiségzavarban szenvedő alanyok véletlenszerűen be lettek osztva a vizsgálat megkezdésére 10 hamis tDCS-menettel, majd 10 aktív tDCS-menettel.
Eszköz: Aktív tDCS
10 aktív tDCS munkamenet (2 munkamenet/nap 5 napon keresztül, mindegyik 30 perc, 2 mA) alkalmazva a dlPFC-re
Más nevek:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanyolország)
Eszköz: Sham tDCS
10 hamis tDCS munkamenet (2 munkamenet/nap 5 napon keresztül, mindegyik 30 perc, 0 mA) alkalmazva a dlPFC-re
Más nevek:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanyolország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EP-k a BART alatt
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
A Balloon Analogue Risk Task (BART) során elektroencefalográfiával (EEG) észlelt kiváltott potenciálok (EP) amplitúdó-változása, amely a kockázatvállalási magatartást értékeli. A variációt úgy kapjuk meg, hogy összehasonlítjuk a stimulációs ciklusok kezdete előtti rekordokat az aktív és/vagy hamis tDCS után 5, 12 és 30 nappal.
Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BIS-10 pontszámok
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
Összehasonlította a Barratt Impulzivitás Skála (BIS-10) francia változatának eredményeit. A BIS-10 francia változata egy önértékelésű, 34 tételből álló kérdőív, amely három alskálából áll: motoros-impulzivitás, kognitív-impulzivitás és nem-tervező-impulzivitás. Minden tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. A magasabb pontszámok magasabb impulzivitást jeleznek.
Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
HDRS pontszámok
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
A Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) pontszámainak összehasonlítása. A HDRS egy klinikus által besorolt ​​17 tételes skála, amely lehetővé teszi a depresszió súlyosságának felmérését és nyomon követését. Minden tételt 3 vagy 5 pontos skálán értékelnek. A pontszámok a következők: 0-7 normál, 8-13 enyhe depresszió, 14-18 közepes depresszió, 19-22 súlyos depresszió, ≥23 nagyon súlyos depresszió.
Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
UPPS-P pontszámok
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
Összehasonlított pontszámok a sürgősségi, előre megfontoltság (hiánya), kitartás (hiánya), érzetkeresés, pozitív sürgősségi impulzív viselkedés skála (UPPS-P) pontszámaiból. Az UPPS-P francia változata egy önértékelésű 45 tételes skála, amely a következő összetevőket értékeli: sürgősség, előre megfontoltság hiánya, kitartás hiánya és szenzációkeresés. Minden tétel 4 pont alapján kerül értékelésre. A magasabb pontszámok magasabb impulzivitást jeleznek.
Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
MADRS pontszámok
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
A Montgomery és Asberg Depression Rating Scale (MADRS) pontszámainak összehasonlítása. A MADRS a klinikusok által besorolt ​​10 tételes skála, amelyet tételenként 6 ponttal értékelnek. A határértékek a következők: 0-6 tünetmentes, 7-19 enyhe depresszió, 20-34 közepes depresszió és >34 súlyos depresszió.
Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
C-SSRS pontszámok
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámainak összehasonlítása. A C-SSRS egy klinikus által minősített eszköz, amely értékeli az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést. 6 „igen/nem” kérdésből áll. Magas öngyilkossági kockázatról beszélünk, ha a 4., 5. vagy 6. kérdésre „igen” a válasz.
Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
Go/No-Go feladat
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
A kísérleti Go/No-Go feladat eredményeinek összehasonlítása a válaszgátlás értékelésével.
Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
Stroop feladat
Időkeret: Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után
A kísérleti Stroop feladat eredményeinek összehasonlítása, a válaszgátlás felmérése.
Alapvonal (0. nap), 5. nap, 12. nap és 30. nap a tDCS után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Djamila BENNABI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/2017/319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel