Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tDCS på impulsivitet blant mennesker som lider av borderline personlighetsforstyrrelse (TIMBER)

6. mars 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

Studien tar sikte på å evaluere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på impulsiviteten til voksne som lider av borderline personlighetsforstyrrelse. Kort- og langtidseffekter vurderes ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) registreringer, eksperimentelle oppgaver og selvvurderte skalaer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Impulsivitet, betraktet som en tendens til å uttrykke spontan, overdreven og/eller ikke-planlagt atferd, er anerkjent som en viktig faktor involvert i selvmordsatferd og selvskading. Den består av et av de diagnostiske kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse, og tillater også vurdering av dens kliniske alvorlighetsgrad. Det er så langt ingen spesifikk behandling angående impulsivitet. Fra et nevrobiologisk perspektiv regnes den prefrontale cortex som en kritisk region i kognitiv kontroll av atferd. Tidligere studier har assosiert en hypoaktivering av den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) og den dorsale delen av den fremre cingulate cortex til Borderline Personality Disorder.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en teknikk for ikke-invasiv hjernestimulering som leverer en underterskel elektrisk strøm til hodebunnen, og manipulerer hvilemembranpotensialet. Det har vist kognitiv funksjonsforbedring, både hos friske individer og psykiatriske populasjoner. Modulering av dlPFC kan derfor representere et middel for å redusere impulsivitet hos disse pasientene.

Med en prospektiv, sham-kontrollert, crossover, dobbeltblind design, har denne studien som mål å evaluere virkningen av bilateral tDCS over dlPFC på den impulsive dimensjonen til voksne som lider av Borderline Personality Disorder. Forsøkspersonene vil bli sendt til 10 tDCS-stimuleringsøkter (aktive eller falske) i fem påfølgende dager (2 økter à 30 minutter/dag). Strømintensiteten vil være på 2 mA, gjennom 25 cm² overflateelektroder, plassert over dlPFC (anodeposisjon over F4 og katode over F3, i henhold til det internasjonale EEG 10-20-systemet). Emner som gjennomgår aktive stimuleringsøkter vil deretter bli sendt til falske økter og omvendt. Baseline-målene vil bli sammenlignet med de oppnådd umiddelbart etter avsluttet økt (5 dager: korttidseffekter), og med 12 og 30 dager senere (langtidseffekter). Resultatene av aktive og falske stimuleringsøkter vil også bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Frankrike
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne eldre enn 18 år
  • Høyrehendt
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget fra et fransk trygderegime
  • Innlagt eller poliklinisk ved Voksenpsykiatritjenesten
  • Diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier og bekreftelse av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-II)
  • Fravær av vanedannende komorbiditeter (unntatt: tobakk, te, kaffe)
  • Fravær av alvorlige progressive nevrologiske og/eller somatiske patologier (spesielt svulster, degenerative sykdommer)

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Venstrehendt
  • Subjekt under mål for beskyttelse eller rettferdighets verge
  • Tilstedeværelse av psykiatriske komorbiditeter (kronisk psykose, bipolar lidelse)
  • Subjektmottaker fra et rettslig beskyttelsesregime
  • Subjektet vil sannsynligvis ikke samarbeide eller lite samarbeid oppgitt av etterforsker
  • Emne som ikke dekkes av trygd
  • Gravid kvinne
  • Emnet er i eksklusjonsperioden for en annen studie eller gitt av "National Volunteer File"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersoner som lider av borderline personlighetsforstyrrelse ble tilfeldig tildelt til å starte forsøket med 10 aktive tDCS-økter, etterfulgt av 10 falske tDCS-økter
Enhet: Aktiv tDCS
10 aktive tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 30 minutter hver, 2 mA) påført dlPFC
Andre navn:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spania)
Enhet: Sham tDCS
10 falske tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 30 minutter hver, 0 mA) påført dlPFC
Andre navn:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spania)
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersoner som lider av borderline personlighetsforstyrrelse ble tilfeldig tildelt til å starte forsøket med 10 falske tDCS-økter, etterfulgt av 10 aktive tDCS-økter
Enhet: Aktiv tDCS
10 aktive tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 30 minutter hver, 2 mA) påført dlPFC
Andre navn:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spania)
Enhet: Sham tDCS
10 falske tDCS-økter (2 økter/dag i 5 dager, 30 minutter hver, 0 mA) påført dlPFC
Andre navn:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spania)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EP-er under BART
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
Amplitudevariasjon av fremkalte potensialer (EPs) oppdaget ved elektroencefalografi (EEG) under Balloon Analogue Risk Task (BART), som vurderer risikoatferd. Variasjon vil bli oppnådd ved å sammenligne registreringer før begynnelsen av stimuleringsøkter med 5, 12 og 30 dager etter aktiv og/eller falsk tDCS.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIS-10 score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
Sammenlignet poengsum fra den franske versjonen av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). Den franske versjonen av BIS-10 er et selvvurdert spørreskjema med 34 elementer, sammensatt av tre underskalaer: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planleggingsimpulsivitet. Hvert element scores på en 0 til 4 poengskala. Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
HDRS-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
Sammenlignet poengsum fra Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). HDRS er en kliniker-vurdert skala med 17 elementer som tillater vurdering og oppfølging av depresjons alvorlighetsgrad. Hvert element scores på en 3 eller 5 poengskala. Poeng er representert som følger: 0-7 normal, 8-13 mild depresjon, 14-18 moderat depresjon, 19-22 alvorlig depresjon, ≥23 svært alvorlig depresjon.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
UPPS-P scorer
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
Sammenlignet skårer fra Urgency, Premeditation (manglende), Perseverance (manglende), Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (UPPS-P). Den franske versjonen av UPPS-P er en selvvurdert skala med 45 elementer, som vurderer følgende komponenter: haster, mangel på overlagt plan, mangel på utholdenhet og sensasjonssøking. Hvert element scores på en base på 4 poeng. Høyere score indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
MADRS scorer
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
Sammenlignet poengsum fra Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er en kliniker-vurdert skala med 10 elementer, skåret i en base på 6 poeng per element. Avskjæringspunkter er: 0-6 asymptomatisk, 7-19 mild depresjon, 20-34 moderat depresjon og >34 alvorlig depresjon.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
C-SSRS-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
Sammenlignet poengsum fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS er et klinikervurdert verktøy som evaluerer selvmordstanker og -adferd. Den er satt sammen av 6 "ja/nei" spørsmål. Høy selvmordsrisiko er indikert når "ja" er svart på spørsmål 4, 5 eller 6.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
Go/No-Go-oppgave
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
Sammenlignet resultater fra den eksperimentelle Go/No-Go-oppgaven, som vurderer responshemming.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
Stroop-oppgave
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS
Sammenlignet resultater fra den eksperimentelle Stroop-oppgaven, som vurderer responshemming.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 12 og dag 30 etter tDCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Djamila BENNABI, MD PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2017/319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Impulsiv oppførsel

Kliniske studier på Aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere