Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tDCS på impulsivitet bland människor som lider av borderline personlighetsstörning (TIMBER)

6 mars 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

Studien syftar till att utvärdera effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på impulsiviteten hos vuxna som lider av Borderline Personality Disorder. Kort- och långtidseffekter bedöms genom elektroencefalografi (EEG) register, experimentella uppgifter och självskattade skalor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Impulsivitet, betraktad som en tendens att uttrycka spontant, överdrivet och/eller oplanerat beteende, anses vara en viktig faktor involverad i suicidalt beteende och självskadebeteenden. Den består av ett av de diagnostiska kriterierna för Borderline Personality Disorder, vilket även möjliggör bedömning av dess kliniska svårighetsgrad. Det finns än så länge ingen specifik behandling som rör impulsivitet. Ur ett neurobiologiskt perspektiv betraktas den prefrontala cortex som en kritisk region i den kognitiva kontrollen av beteenden. Tidigare studier har associerat en hypoaktivering av den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) och den dorsala delen av den främre cingulate cortex till Borderline Personality Disorder.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en teknik för icke-invasiv hjärnstimulering som levererar en elektrisk ström under tröskelvärdet till hårbotten och manipulerar vilomembranpotentialen. Det har visat kognitiv funktionsförbättring, både hos friska individer och psykiatriska populationer. Modulering av dlPFC kan därför representera ett medel för att minska impulsiviteten hos dessa patienter.

Med en prospektiv, skenkontrollerad, crossover, dubbelblind design, syftar denna studie till att utvärdera effekten av bilateral tDCS över dlPFC på den impulsiva dimensionen hos vuxna som lider av borderline personlighetsstörning. Försökspersonerna kommer att underkastas 10 tDCS-stimuleringssessioner (aktiva eller skenbara) under fem på varandra följande dagar (2 sessioner på 30 minuter/dag). Strömintensiteten kommer att vara 2 mA, genom 25 cm² ytelektroder, placerade över dlPFC (anodposition över F4 och katod över F3, enligt det internationella EEG 10-20-systemet). Försökspersoner som genomgår aktiva stimuleringssessioner kommer sedan att underkastas skensessioner och vice versa. Baslinjemått kommer att jämföras med de som erhålls omedelbart efter slutet av sessionerna (5 dagar: korttidseffekter) och med 12 och 30 dagar senare (långtidseffekter). Resultaten av aktiva och skenstimulerande sessioner kommer också att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Frankrike
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna äldre än 18 år
  • Högerhänt
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Subjekt ansluten till eller förmånstagare från en fransk socialförsäkringsordning
  • Slutenvård eller öppenvård på Vuxenpsykiatrin
  • Diagnos av Borderline Personality Disorder enligt 5:e upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier och bekräftelse av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID-II)
  • Frånvaro av beroendeframkallande komorbiditeter (förutom: tobak, te, kaffe)
  • Frånvaro av allvarliga progressiva neurologiska och/eller somatiska patologier (särskilt tumörer, degenerativa sjukdomar)

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Vänsterhänt
  • Subjekt under åtgärd av skydd eller rättvisans förmynderskap
  • Förekomst av psykiatriska komorbiditeter (kronisk psykos, bipolär sjukdom)
  • Bidragsmottagare från en rättsskyddsordning
  • Ämnet är osannolikt att samarbeta eller lågt samarbete enligt utredaren
  • Ämne som inte omfattas av socialförsäkringen
  • Gravid kvinna
  • Ämnet som är i exkluderingsperioden för en annan studie eller tillhandahålls av "National Volunteer File"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Försökspersoner som lider av borderline personlighetsstörning tilldelas slumpmässigt att starta försöket med 10 aktiva tDCS-sessioner, följt av 10 sham-tDCS-sessioner
Enhet: Aktiv tDCS
10 aktiva tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dagar, 30 minuter vardera, 2 mA) applicerade på dlPFC
Andra namn:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Enhet: Sham tDCS
10 sham tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dagar, 30 minuter vardera, 0 mA) applicerade på dlPFC
Andra namn:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Experimentell: Grupp 2
Försökspersoner som lider av borderline personlighetsstörning slumpmässigt tilldelade försöket med 10 sken tDCS-sessioner, följt av 10 aktiva tDCS-sessioner
Enhet: Aktiv tDCS
10 aktiva tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dagar, 30 minuter vardera, 2 mA) applicerade på dlPFC
Andra namn:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)
Enhet: Sham tDCS
10 sham tDCS-sessioner (2 sessioner/dag i 5 dagar, 30 minuter vardera, 0 mA) applicerade på dlPFC
Andra namn:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Spanien)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EPs under BART
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
Amplitudvariation av framkallade potentialer (EP) detekterade med elektroencefalografi (EEG) under Balloon Analogue Risk Task (BART), bedömning av risktagande beteende. Variation kommer att erhållas genom att jämföra poster före början av stimuleringssessioner med 5, 12 och 30 dagar efter aktiv och/eller sken-tDCS.
Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIS-10 poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
Jämförda poäng från den franska versionen av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). Den franska versionen av BIS-10 är ett självskattat frågeformulär med 34 punkter, sammansatt av tre underskalor: motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet och icke-planerande impulsivitet. Varje objekt poängsätts på en 0 till 4 poängskala. Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
HDRS poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
Jämförda poäng från Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). HDRS är en klinikerklassad skala med 17 punkter som möjliggör bedömning och uppföljning av depressionens svårighetsgrad. Varje objekt poängsätts på en 3- eller 5-poängsskala. Poängen är representerade enligt följande: 0-7 Normal, 8-13 Lätt depression, 14-18 Måttlig depression, 19-22 Svår depression, ≥23 Mycket svår depression.
Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
UPPS-P poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
Jämförda poäng från brådskande, överlag (brist på), uthållighet (brist på), sensationssökande, positiv brådskande impulsiv beteendeskala (UPPS-P). Den franska versionen av UPPS-P är en självskattad skala med 45 punkter, som utvärderar följande komponenter: brådska, brist på överlag, brist på uthållighet och sensationssökande. Varje objekt poängsätts på en bas av 4 poäng. Högre poäng indikerar högre nivåer av impulsivitet.
Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
MADRS poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
Jämförda poäng från Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS är en klinikerklassad skala med 10 objekt, poängsatt i en bas av 6 poäng per objekt. Gränsvärdena är: 0-6 asymtomatisk, 7-19 lindrig depression, 20-34 måttlig depression och >34 svår depression.
Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
C-SSRS poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
Jämförda poäng från Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS är ett klinikerklassat verktyg som utvärderar självmordstankar och självmordsbeteende. Den består av 6 "ja/nej"-frågor. Hög självmordsrisk indikeras när "ja" besvaras på fråga 4, 5 eller 6.
Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
Go/No-Go uppgift
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
Jämförde resultat från den experimentella Go/No-Go-uppgiften, bedömning av responsinhibering.
Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
Stroop uppgift
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS
Jämförde resultat från den experimentella Stroop-uppgiften, bedömning av responshämning.
Baslinje (dag 0), dag 5, dag 12 och dag 30 efter tDCS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Djamila BENNABI, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2017/319

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Impulsivt beteende

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera