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Efectos de tDCS en la impulsividad entre las personas que sufren de trastorno límite de la personalidad (TIMBER)

6 de marzo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en la impulsividad de los adultos que padecen el trastorno límite de la personalidad. Los efectos a corto y largo plazo se evalúan mediante registros de electroencefalografía (EEG), tareas experimentales y escalas de autoevaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La impulsividad, entendida como la tendencia a expresar comportamientos espontáneos, excesivos y/o no planificados, es reconocida como un factor importante involucrado en conductas suicidas y autolesivas. Consiste en uno de los criterios diagnósticos del Trastorno Límite de la Personalidad, permitiendo además evaluar su gravedad clínica. Hasta el momento no existe un tratamiento específico en relación con la impulsividad. Desde una perspectiva neurobiológica, la corteza prefrontal se considera una región crítica en el control cognitivo de las conductas. Estudios previos han asociado una hipoactivación de la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) y de la parte dorsal de la corteza cingulada anterior al Trastorno Límite de la Personalidad.

La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que administra una corriente eléctrica subumbral al cuero cabelludo, manipulando el potencial de membrana en reposo. Ha demostrado una mejora de la función cognitiva, tanto en individuos sanos como en poblaciones psiquiátricas. Por lo tanto, la modulación de la dlPFC podría representar un medio para reducir la impulsividad en esos pacientes.

Con un diseño prospectivo, controlado por simulación, cruzado, doble ciego, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la tDCS bilateral sobre la dlPFC en la dimensión impulsiva de los adultos que padecen un trastorno límite de la personalidad. Los sujetos serán sometidos a 10 sesiones de estimulación tDCS (activa o simulada) durante cinco días consecutivos (2 sesiones de 30 minutos/día). La intensidad de corriente será de 2 mA, a través de electrodos de superficie de 25 cm², colocados sobre el dlPFC (posición del ánodo sobre F4 y del cátodo sobre F3, según el sistema internacional EEG 10-20). Los sujetos que se sometan a sesiones de estimulación activa serán luego sometidos a sesiones simuladas y viceversa. Las medidas basales se compararán con las obtenidas inmediatamente después de finalizar las sesiones (5 días: efectos a corto plazo), ya los 12 y 30 días después (efectos a largo plazo). También se compararán los resultados de las sesiones de estimulación activa y simulada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Francia
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Francia, 25000
        • CHU Besançon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Diestro
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social francés
  • Paciente internado o ambulatorio en el Servicio de Psiquiatría de Adultos
  • Diagnóstico de Trastorno Límite de la Personalidad según los criterios de la 5ª edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y confirmación mediante la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM (SCID-II)
  • Ausencia de comorbilidades adictivas (excepto: tabaco, té, café)
  • Ausencia de patologías neurológicas y/o somáticas progresivas severas (especialmente tumores, enfermedades degenerativas)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Zurdo
  • Sujeto bajo medida de protección o tutela de justicia
  • Presencia de comorbilidades psiquiátricas (psicosis crónica, Trastorno Bipolar)
  • Sujeto beneficiario de un régimen de protección legal
  • Es poco probable que el sujeto coopere o poca cooperación declarada por el investigador
  • Materia no cubierta por la seguridad social
  • Mujer embarazada
  • Estar sujeto en período de exclusión de otro estudio o previsto por el "Archivo Nacional de Voluntariado"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Sujetos que sufren de Trastorno Límite de la Personalidad asignados aleatoriamente para comenzar el ensayo con 10 sesiones activas de tDCS, seguidas de 10 sesiones simuladas de tDCS
Dispositivo: TDCS activo
10 sesiones activas de tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 30 min cada una, 2 mA) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
  • Starstim® (Neuroelectrics, España)
Dispositivo: TDCS falso
10 sesiones simuladas de tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 30 min cada una, 0 mA) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
  • Starstim® (Neuroelectrics, España)
Experimental: Grupo 2
Sujetos que sufren de Trastorno Límite de la Personalidad asignados al azar para comenzar el ensayo con 10 sesiones simuladas de tDCS, seguidas de 10 sesiones activas de tDCS
Dispositivo: TDCS activo
10 sesiones activas de tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 30 min cada una, 2 mA) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
  • Starstim® (Neuroelectrics, España)
Dispositivo: TDCS falso
10 sesiones simuladas de tDCS (2 sesiones/día durante 5 días, 30 min cada una, 0 mA) aplicadas al dlPFC
Otros nombres:
  • Starstim® (Neuroelectrics, España)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EP durante BART
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Variación de la amplitud de los potenciales evocados (PE) detectados por electroencefalografía (EEG) durante la Tarea de Riesgo Análogo con Globo (BART), que evalúa el comportamiento de asunción de riesgos. La variación se obtendrá comparando los registros antes del comienzo de las sesiones de estimulación con 5, 12 y 30 días después de la tDCS activa y/o simulada.
Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones BIS-10
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Puntuaciones comparadas de la versión francesa de la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-10). La versión francesa del BIS-10 es un cuestionario autoevaluado de 34 ítems, compuesto por tres subescalas: impulsividad motora, impulsividad cognitiva e impulsividad no planificada. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impulsividad.
Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Puntuaciones HDRS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Puntuaciones comparadas de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS). La HDRS es una escala de 17 elementos calificada por médicos que permite la evaluación y el seguimiento de la gravedad de la depresión. Cada elemento se califica en una escala de 3 o 5 puntos. Las puntuaciones se representan de la siguiente manera: 0-7 Normal, 8-13 Depresión leve, 14-18 Depresión moderada, 19-22 Depresión severa, ≥23 Depresión muy severa.
Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Puntuaciones UPPS-P
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Puntuaciones comparadas de Urgencia, Premeditación (falta de), Perseverancia (falta de), Búsqueda de sensaciones, Escala de comportamiento impulsivo de urgencia positiva (UPPS-P). La versión francesa de la UPPS-P es una escala autoevaluada de 45 ítems que evalúa los siguientes componentes: urgencia, falta de premeditación, falta de perseverancia y búsqueda de sensaciones. Cada ítem se puntúa sobre una base de 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de impulsividad.
Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Puntuaciones MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Puntuaciones comparadas de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS). La MADRS es una escala de 10 ítems calificada por médicos, calificada en una base de 6 puntos por ítem. Los puntos de corte son: 0-6 Asintomático, 7-19 Depresión leve, 20-34 Depresión moderada y >34 Depresión severa.
Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Puntuaciones C-SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Puntuaciones comparadas de la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). El C-SSRS es una herramienta calificada por médicos que evalúa la ideación y el comportamiento suicida. Está compuesto por 6 preguntas de tipo "sí/no". Se indica alto riesgo de suicidio cuando se responde "sí" a las preguntas 4, 5 o 6.
Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Tarea Go/No-Go
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Resultados comparados de la tarea experimental Go/No-Go, evaluando la inhibición de la respuesta.
Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Tarea de estropajo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS
Resultados comparados de la tarea Stroop experimental, evaluando la inhibición de la respuesta.
Línea de base (Día 0), Día 5, Día 12 y Día 30 post-tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigadores

  • Investigador principal: Djamila BENNABI, MD PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P/2017/319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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