- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498937
Efeitos do tDCS na impulsividade entre pessoas que sofrem de transtorno de personalidade limítrofe (TIMBER)
Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A impulsividade, considerada como a tendência a expressar comportamentos espontâneos, excessivos e/ou não planejados, é reconhecida como um dos principais fatores envolvidos no comportamento suicida e nos comportamentos autolesivos. Consiste em um dos critérios diagnósticos do Transtorno de Personalidade Borderline, permitindo também avaliar sua gravidade clínica. Não há até o momento um tratamento específico para a impulsividade. Do ponto de vista neurobiológico, o córtex pré-frontal é considerado uma região crítica no controle cognitivo dos comportamentos. Estudos anteriores associaram uma hipoativação do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) e da parte dorsal do córtex cingulado anterior ao Transtorno de Personalidade Borderline.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que fornece uma corrente elétrica sublimiar ao couro cabeludo, manipulando o potencial de repouso da membrana. Mostrou melhora da função cognitiva, tanto em indivíduos saudáveis quanto em populações psiquiátricas. A modulação do dlPFC poderia, portanto, representar um meio de reduzir a impulsividade nesses pacientes.
Com um desenho prospectivo, sham-controlado, cruzado e duplo-cego, este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da tDCS bilateral sobre o dlPFC na dimensão impulsiva de adultos com Transtorno de Personalidade Borderline. Os sujeitos serão submetidos a 10 sessões de estimulação tDCS (ativa ou simulada) por cinco dias consecutivos (2 sessões de 30 minutos/dia). A intensidade da corrente será de 2 mA, através de eletrodos de superfície de 25 cm², colocados sobre o dlPFC (posição do ânodo sobre F4 e do cátodo sobre F3, conforme sistema internacional EEG 10-20). Sujeitos que passam por sessões de estimulação ativa serão então submetidos a sessões simuladas e vice-versa. As medidas basais serão comparadas àquelas obtidas imediatamente após o término das sessões (5 dias: efeitos de curto prazo), e 12 e 30 dias depois (efeitos de longo prazo). Os resultados das sessões de estimulação ativa e simulada também serão comparados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França
- Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
-
Rouffach, França
- Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
-
-
Franche-Comte
-
Besancon, Franche-Comte, França, 25000
- CHU Besançon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Destro
- Termo de consentimento informado assinado
- Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social francês
- Internação ou ambulatório no Serviço de Psiquiatria de Adultos
- Diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline de acordo com os critérios da 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e confirmação pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID-II)
- Ausência de comorbidades viciantes (exceto: tabaco, chá, café)
- Ausência de patologias neurológicas e/ou somáticas progressivas graves (especialmente tumores, doenças degenerativas)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Canhoto
- Sujeito sob medida de proteção ou tutela de justiça
- Presença de comorbidades psiquiátricas (psicose crônica, transtorno bipolar)
- Sujeito beneficiário de um regime de proteção legal
- É improvável que o sujeito coopere ou tenha baixa cooperação declarada pelo investigador
- Sujeito não coberto pela segurança social
- mulher gravida
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "Arquivo Voluntário Nacional"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Indivíduos que sofrem de Transtorno de Personalidade Borderline são aleatoriamente designados para iniciar o teste com 10 sessões de tDCS ativas, seguidas por 10 sessões de tDCS simuladas
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10 sessões de tDCS ativas (2 sessões/dia por 5 dias, 30 min cada, 2 mA) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões simuladas de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 30 min cada, 0 mA) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
Indivíduos que sofrem de Transtorno de Personalidade Borderline são designados aleatoriamente para iniciar o teste com 10 sessões simuladas de tDCS, seguidas por 10 sessões ativas de tDCS
|
10 sessões de tDCS ativas (2 sessões/dia por 5 dias, 30 min cada, 2 mA) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
10 sessões simuladas de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 30 min cada, 0 mA) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EPs durante o BART
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Variação da amplitude dos potenciais evocados (PEs) detectados por eletroencefalografia (EEG) durante o Balloon Analogue Risk Task (BART), avaliando comportamentos de risco.
A variação será obtida comparando os registros antes do início das sessões de estimulação com 5, 12 e 30 dias após a ETCC ativa e/ou simulada.
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Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações BIS-10
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Escores comparados da versão francesa da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-10).
A versão francesa do BIS-10 é um questionário autoavaliado com 34 itens, composto por três subescalas: impulsividade motora, impulsividade cognitiva e impulsividade não planejada.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
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Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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|
Pontuações HDRS
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Escores comparados da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS).
O HDRS é uma escala de 17 itens avaliada por médicos que permite avaliação e acompanhamento da gravidade da depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos.
As pontuações são representadas da seguinte forma: 0-7 Normal, 8-13 Depressão Leve, 14-18 Depressão Moderada, 19-22 Depressão Grave, ≥23 Depressão Muito Grave.
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Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Pontuações UPPS-P
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Escores comparados da Urgência, Premeditação (falta de), Perseverança (falta de), Busca de Sensação, Urgência Positiva, Escala de Comportamento Impulsivo (UPPS-P).
A versão francesa da UPPS-P é uma escala autoavaliada de 45 itens, avaliando os seguintes componentes: urgência, falta de premeditação, falta de perseverança e busca de sensações.
Cada item é pontuado em uma base de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
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Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Pontuações MADRS
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Pontuações comparadas da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS).
O MADRS é uma escala de 10 itens avaliada por médicos, pontuada em uma base de 6 pontos por item.
Os pontos de corte são: 0-6 Assintomáticos, 7-19 Depressão Leve, 20-34 Depressão Moderada e >34 Depressão Grave.
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Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Pontuações C-SSRS
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Pontuações comparadas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
O C-SSRS é uma ferramenta avaliada por médicos que avalia a ideação e o comportamento suicida.
É composto por 6 questões do tipo "sim/não".
Alto risco de suicídio é indicado quando "sim" é respondido às perguntas 4, 5 ou 6.
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Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Tarefa vai/não vai
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Resultados comparados da tarefa experimental Go/No-Go, avaliando a inibição da resposta.
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Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Tarefa Stroop
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Resultados comparados da tarefa experimental de Stroop, avaliando a inibição da resposta.
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Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Djamila BENNABI, MD PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storebo OJ, Stoffers-Winterling JM, Vollm BA, Kongerslev MT, Mattivi JT, Jorgensen MS, Faltinsen E, Todorovac A, Sales CP, Callesen HE, Lieb K, Simonsen E. Psychological therapies for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 4;5(5):CD012955. doi: 10.1002/14651858.CD012955.pub2.
- Teti Mayer J, Nicolier M, Gabriel D, Masse C, Giustiniani J, Compagne C, Vandel P, Pazart L, Haffen E, Bennabi D. Efficacy of transcranial direct current stimulation in reducing impulsivity in borderline personality disorder (TIMBER): study protocol of a randomized controlled clinical trial. Trials. 2019 Jun 10;20(1):347. doi: 10.1186/s13063-019-3427-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2017/319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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