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Efeitos do tDCS na impulsividade entre pessoas que sofrem de transtorno de personalidade limítrofe (TIMBER)

6 de março de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

O estudo tem como objetivo avaliar o impacto da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na impulsividade de adultos com Transtorno de Personalidade Borderline. Os efeitos de curto e longo prazo são avaliados por registros eletroencefalográficos (EEG), tarefas experimentais e escalas de autoavaliação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A impulsividade, considerada como a tendência a expressar comportamentos espontâneos, excessivos e/ou não planejados, é reconhecida como um dos principais fatores envolvidos no comportamento suicida e nos comportamentos autolesivos. Consiste em um dos critérios diagnósticos do Transtorno de Personalidade Borderline, permitindo também avaliar sua gravidade clínica. Não há até o momento um tratamento específico para a impulsividade. Do ponto de vista neurobiológico, o córtex pré-frontal é considerado uma região crítica no controle cognitivo dos comportamentos. Estudos anteriores associaram uma hipoativação do córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) e da parte dorsal do córtex cingulado anterior ao Transtorno de Personalidade Borderline.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que fornece uma corrente elétrica sublimiar ao couro cabeludo, manipulando o potencial de repouso da membrana. Mostrou melhora da função cognitiva, tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto em populações psiquiátricas. A modulação do dlPFC poderia, portanto, representar um meio de reduzir a impulsividade nesses pacientes.

Com um desenho prospectivo, sham-controlado, cruzado e duplo-cego, este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da tDCS bilateral sobre o dlPFC na dimensão impulsiva de adultos com Transtorno de Personalidade Borderline. Os sujeitos serão submetidos a 10 sessões de estimulação tDCS (ativa ou simulada) por cinco dias consecutivos (2 sessões de 30 minutos/dia). A intensidade da corrente será de 2 mA, através de eletrodos de superfície de 25 cm², colocados sobre o dlPFC (posição do ânodo sobre F4 e do cátodo sobre F3, conforme sistema internacional EEG 10-20). Sujeitos que passam por sessões de estimulação ativa serão então submetidos a sessões simuladas e vice-versa. As medidas basais serão comparadas àquelas obtidas imediatamente após o término das sessões (5 dias: efeitos de curto prazo), e 12 e 30 dias depois (efeitos de longo prazo). Os resultados das sessões de estimulação ativa e simulada também serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nancy, França
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, França
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, França, 25000
        • CHU Besançon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos
  • Destro
  • Termo de consentimento informado assinado
  • Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social francês
  • Internação ou ambulatório no Serviço de Psiquiatria de Adultos
  • Diagnóstico de Transtorno de Personalidade Borderline de acordo com os critérios da 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e confirmação pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID-II)
  • Ausência de comorbidades viciantes (exceto: tabaco, chá, café)
  • Ausência de patologias neurológicas e/ou somáticas progressivas graves (especialmente tumores, doenças degenerativas)

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Canhoto
  • Sujeito sob medida de proteção ou tutela de justiça
  • Presença de comorbidades psiquiátricas (psicose crônica, transtorno bipolar)
  • Sujeito beneficiário de um regime de proteção legal
  • É improvável que o sujeito coopere ou tenha baixa cooperação declarada pelo investigador
  • Sujeito não coberto pela segurança social
  • mulher gravida
  • Sujeito em período de exclusão de outro estudo ou previsto no "Arquivo Voluntário Nacional"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Indivíduos que sofrem de Transtorno de Personalidade Borderline são aleatoriamente designados para iniciar o teste com 10 sessões de tDCS ativas, seguidas por 10 sessões de tDCS simuladas
10 sessões de tDCS ativas (2 sessões/dia por 5 dias, 30 min cada, 2 mA) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Espanha)
10 sessões simuladas de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 30 min cada, 0 mA) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Espanha)
Experimental: Grupo 2
Indivíduos que sofrem de Transtorno de Personalidade Borderline são designados aleatoriamente para iniciar o teste com 10 sessões simuladas de tDCS, seguidas por 10 sessões ativas de tDCS
10 sessões de tDCS ativas (2 sessões/dia por 5 dias, 30 min cada, 2 mA) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Espanha)
10 sessões simuladas de tDCS (2 sessões/dia por 5 dias, 30 min cada, 0 mA) aplicadas ao dlPFC
Outros nomes:
  • Starstim® (Neuroelectrics, Espanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EPs durante o BART
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Variação da amplitude dos potenciais evocados (PEs) detectados por eletroencefalografia (EEG) durante o Balloon Analogue Risk Task (BART), avaliando comportamentos de risco. A variação será obtida comparando os registros antes do início das sessões de estimulação com 5, 12 e 30 dias após a ETCC ativa e/ou simulada.
Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações BIS-10
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Escores comparados da versão francesa da Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-10). A versão francesa do BIS-10 é um questionário autoavaliado com 34 itens, composto por três subescalas: impulsividade motora, impulsividade cognitiva e impulsividade não planejada. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4 pontos. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Pontuações HDRS
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Escores comparados da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS). O HDRS é uma escala de 17 itens avaliada por médicos que permite avaliação e acompanhamento da gravidade da depressão. Cada item é pontuado em uma escala de 3 ou 5 pontos. As pontuações são representadas da seguinte forma: 0-7 Normal, 8-13 Depressão Leve, 14-18 Depressão Moderada, 19-22 Depressão Grave, ≥23 Depressão Muito Grave.
Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Pontuações UPPS-P
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Escores comparados da Urgência, Premeditação (falta de), Perseverança (falta de), Busca de Sensação, Urgência Positiva, Escala de Comportamento Impulsivo (UPPS-P). A versão francesa da UPPS-P é uma escala autoavaliada de 45 itens, avaliando os seguintes componentes: urgência, falta de premeditação, falta de perseverança e busca de sensações. Cada item é pontuado em uma base de 4 pontos. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de impulsividade.
Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Pontuações MADRS
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Pontuações comparadas da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS). O MADRS é uma escala de 10 itens avaliada por médicos, pontuada em uma base de 6 pontos por item. Os pontos de corte são: 0-6 Assintomáticos, 7-19 Depressão Leve, 20-34 Depressão Moderada e >34 Depressão Grave.
Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Pontuações C-SSRS
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Pontuações comparadas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). O C-SSRS é uma ferramenta avaliada por médicos que avalia a ideação e o comportamento suicida. É composto por 6 questões do tipo "sim/não". Alto risco de suicídio é indicado quando "sim" é respondido às perguntas 4, 5 ou 6.
Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Tarefa vai/não vai
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Resultados comparados da tarefa experimental Go/No-Go, avaliando a inibição da resposta.
Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Tarefa Stroop
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC
Resultados comparados da tarefa experimental de Stroop, avaliando a inibição da resposta.
Linha de base (dia 0), dia 5, dia 12 e dia 30 pós-ETCC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Djamila BENNABI, MD PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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