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Effetti della tDCS sull'impulsività tra le persone che soffrono di disturbo borderline di personalità (TIMBER)

6 marzo 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effet de la tDCS Sur l'impulsivité Chez Les Personnes Souffrant d'un Trouble Borderline : TIMBER

Lo studio si propone di valutare l'impatto della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sull'impulsività di adulti affetti da Disturbo Borderline di Personalità. Gli effetti a breve e lungo termine sono valutati mediante registrazioni elettroencefalografiche (EEG), compiti sperimentali e scale autovalutate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impulsività, intesa come la tendenza ad esprimere comportamenti spontanei, eccessivi e/o non pianificati, è riconosciuta come uno dei principali fattori coinvolti nel comportamento suicidario e nei comportamenti autolesivi. Consiste in uno dei criteri diagnostici del Disturbo Borderline di Personalità, consentendo anche la valutazione della sua gravità clinica. Finora non esiste un trattamento specifico riguardante l'impulsività. Da una prospettiva neurobiologica, la corteccia prefrontale è considerata una regione critica nel controllo cognitivo dei comportamenti. Precedenti studi hanno associato un'ipoattivazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) e della parte dorsale della corteccia cingolata anteriore al Disturbo Borderline di Personalità.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che fornisce una corrente elettrica sottosoglia al cuoio capelluto, manipolando il potenziale di membrana a riposo. Ha mostrato un miglioramento della funzione cognitiva, sia in individui sani che in popolazioni psichiatriche. La modulazione della dlPFC potrebbe quindi rappresentare un mezzo per ridurre l'impulsività in quei pazienti.

Con un disegno prospettico, sham-controllato, crossover, in doppio cieco, questo studio mira a valutare l'impatto della tDCS bilaterale rispetto alla dlPFC sulla dimensione impulsiva degli adulti affetti da disturbo borderline di personalità. I soggetti saranno sottoposti a 10 sessioni di stimolazione tDCS (attiva o fittizia) per cinque giorni consecutivi (2 sessioni di 30 minuti/giorno). L'intensità di corrente sarà di 2 mA, attraverso elettrodi di superficie di 25 cm², posti sopra il dlPFC (posizione dell'anodo su F4 e del catodo su F3, secondo il sistema internazionale EEG 10-20). I soggetti sottoposti a sessioni di stimolazione attiva verranno quindi sottoposti a sessioni fittizie e viceversa. Le misure di base saranno confrontate con quelle ottenute immediatamente dopo la fine delle sessioni (5 giorni: effetti a breve termine) ea 12 e 30 giorni dopo (effetti a lungo termine). Verranno inoltre confrontati i risultati delle sessioni di stimolazione attiva e fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie du Grand Nancy
      • Rouffach, Francia
        • Centre Hospitalier Specialisé de Rouffach
    • Franche-Comte
      • Besancon, Franche-Comte, Francia, 25000
        • CHU Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Destro
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale francese
  • Degente o ambulatoriale presso il Servizio di Psichiatria per Adulti
  • Diagnosi del Disturbo Borderline di Personalità secondo i criteri della 5a edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) e conferma da parte dell'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi del DSM (SCID-II)
  • Assenza di comorbidità che creano dipendenza (eccetto: tabacco, tè, caffè)
  • Assenza di gravi patologie neurologiche e/o somatiche progressive (soprattutto tumori, malattie degenerative)

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Mancino
  • Soggetto sottoposto a misura di protezione o tutela giudiziaria
  • Presenza di comorbilità psichiatriche (psicosi cronica, disturbo bipolare)
  • Soggetto beneficiario di un regime di tutela legale
  • Soggetto poco collaborativo o poco collaborativo dichiarato dall'investigatore
  • Soggetto non coperto da previdenza sociale
  • Gestante
  • Soggetto in periodo di esclusione da altro studio o previsto dalla “Fascicolo Nazionale del Volontariato”

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Soggetti affetti da disturbo borderline di personalità assegnati in modo casuale all'inizio della sperimentazione da 10 sessioni tDCS attive, seguite da 10 sessioni fittizie di tDCS
Dispositivo: TDC attiva
10 sessioni tDCS attive (2 sessioni/giorno per 5 giorni, 30 min ciascuna, 2 mA) applicate al dlPFC
Altri nomi:
  • Starstim® (Neuroelettrico, Spagna)
Dispositivo: Sham tDCS
10 sessioni sham tDCS (2 sessioni/giorno per 5 giorni, 30 min ciascuna, 0 mA) applicate al dlPFC
Altri nomi:
  • Starstim® (Neuroelettrico, Spagna)
Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti affetti da Disturbo Borderline di Personalità assegnati in modo casuale all'inizio della sperimentazione con 10 sessioni fittizie di tDCS, seguite da 10 sessioni attive di tDCS
Dispositivo: TDC attiva
10 sessioni tDCS attive (2 sessioni/giorno per 5 giorni, 30 min ciascuna, 2 mA) applicate al dlPFC
Altri nomi:
  • Starstim® (Neuroelettrico, Spagna)
Dispositivo: Sham tDCS
10 sessioni sham tDCS (2 sessioni/giorno per 5 giorni, 30 min ciascuna, 0 mA) applicate al dlPFC
Altri nomi:
  • Starstim® (Neuroelettrico, Spagna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EP durante BART
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Variazione dell'ampiezza dei potenziali evocati (EP) rilevati dall'elettroencefalografia (EEG) durante il Balloon Analogue Risk Task (BART), che valuta il comportamento a rischio. La variazione sarà ottenuta confrontando le registrazioni prima dell'inizio delle sessioni di stimolazione con 5, 12 e 30 giorni dopo tDCS attiva e/o fittizia.
Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BIS-10 punteggi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Punteggi confrontati dalla versione francese della Barratt Impulsiveness Scale (BIS-10). La versione francese del BIS-10 è un questionario autovalutato di 34 item, composto da tre sottoscale: impulsività motoria, impulsività cognitiva e impulsività non progettuale. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 punti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di impulsività.
Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Punteggi HDRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Punteggi confrontati dalla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). L'HDRS è una scala di 17 elementi valutata dal medico che consente la valutazione della gravità della depressione e il follow-up. Ogni elemento viene valutato su una scala di 3 o 5 punti. I punteggi sono rappresentati come segue: 0-7 Normale, 8-13 Depressione lieve, 14-18 Depressione moderata, 19-22 Depressione grave, ≥23 Depressione molto grave.
Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Punteggi UPPS-P
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Punteggi confrontati da Urgency, Premeditation (mancanza di), Perseverance (mancanza di), Sensation Seeking, Positive Urgency Impulsive Behavior Scale (UPPS-P). La versione francese dell'UPPS-P è una scala autovalutata di 45 item, che valuta le seguenti componenti: urgenza, mancanza di premeditazione, mancanza di perseveranza e ricerca di sensazioni. Ogni elemento è valutato su una base di 4 punti. Punteggi più alti indicano livelli più alti di impulsività.
Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
MADRS segna
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Punteggi confrontati dalla Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS). La MADRS è una scala di 10 item valutata dal medico, valutata su una base di 6 punti per item. I punti limite sono: 0-6 asintomatici, 7-19 depressione lieve, 20-34 depressione moderata e >34 depressione grave.
Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Punteggi C-SSRS
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Punteggi confrontati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che valuta l'ideazione e il comportamento suicidari. È composto da 6 domande "sì/no". Un alto rischio di suicidio è indicato quando si risponde "sì" alle domande 4, 5 o 6.
Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Compito Vai/Non Vai
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Risultati confrontati dell'attività sperimentale Go/No-Go, valutando l'inibizione della risposta.
Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Compito di Stroop
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS
Risultati confrontati dal compito sperimentale Stroop, valutando l'inibizione della risposta.
Basale (giorno 0), giorno 5, giorno 12 e giorno 30 post-tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Investigatori

  • Investigatore principale: Djamila BENNABI, MD PhD, CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2017/319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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